Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AT-101 v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného folikulárního non-Hodgkinova lymfomu I-II stupně

24. srpna 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze II AT-101 v kombinaci s rituximabem u pacientů s neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stupně I-II.

Toto je klinická studie fáze II u pacientů, kteří nedostávali systémovou léčbu folikulárního non-Hodgkinova lymfomu. Studie kombinuje rituximab, schválený lék pro toto onemocnění, s AT-101, experimentálním lékem. Hypotézou je, že přidáním AT-101 k režimu s rituximabem bude pozorováno zlepšení reakce pacientů na léčbu oproti samotnému rituximabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytuje Ascenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Spojené státy
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Spojené státy
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, dříve neléčený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom stupně I-II (stadium I, II, III a IV). Pacienti mohli podstoupit radiační terapii jedné oblasti lymfatických uzlin; Pacienti ve stádiu I nebo II musí mít po předchozí radiační terapii relaps, aby byli způsobilí;
  • Zúčastnit se mohou pacienti s jakýmkoli skóre FLIPI. Pacienti se skóre FLIPI 3-5 mohou být zařazeni s asymptomatickým onemocněním nebo bez zhoršení onemocnění nebo symptomů souvisejících s onemocněním; nicméně pacienti se skóre FLIPI 0-2 musí mít známky zhoršení onemocnění;
  • Stav výkonu ECOG 0-1;
  • Měřitelná nemoc;

  • Přiměřená hematologická funkce, jak naznačuje:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/ul; +Hemoglobin >8 g/dl (k dosažení tohoto kritéria je přijatelné transfuze PRBC);
    • Počet krevních destiček >50 x 109/l.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak naznačuje:

    • Sérový kreatinin ≤2,0 mg/dl;
    • sérový albumin >2,5 g/dl;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • AST a ALT v séru ≤ 1,5 x ULN.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají závažné symptomy související s lymfomem vyžadující rychlou odpověď na terapii (např. požadavek na cytoredukci v důsledku pokročilého onemocnění nebo orgánového ohrožení, respirační potíže v důsledku velkých výpotků nebo obstrukce dýchacích cest, střevní obstrukce, ureterální obstrukce a chylózní ascites);
  • Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně, ale bez omezení, aktivní HIV nebo virové hepatitidy (A, B nebo C);
  • Infekce hepatitidou B v anamnéze;
  • Jakýkoli B-buněčný, T-buněčný nebo transformovaný lymfom jiný než histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom;
  • lymfom centrálního nervového systému (CNS), postižení CNS nebo leptomeningea lymfomem (léčeným nebo v remisi), lymfomem souvisejícím s HIV nebo pacienty se symptomy naznačujícími infekci HIV;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná nebo částečná remise onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání úplné nebo částečné remise onemocnění
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-101-CS-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na AT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit