Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AT-101 i kombination med rituximab i tidligere ubehandlet grad I-II follikulært non-Hodgkins lymfom

24. august 2010 opdateret af: Ascenta Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase II-studie af AT-101 i kombination med rituximab hos patienter med ubehandlet, grad I-II, follikulært non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase II klinisk forsøg med patienter, som ikke har modtaget systemisk behandling for follikulær non-Hodgkins lymfom. Undersøgelsen kombinerer rituximab, et godkendt lægemiddel til denne sygdom, med AT-101, et eksperimentelt lægemiddel. Hypotesen er, at ved at tilføje AT-101 til rituximab-kuren, vil forbedring af patienternes respons på behandlingen blive observeret versus rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Ascenta.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35296
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Center-Aurora
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology/Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • HOAST - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
        • West Texas Cancer Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Hematology Oncology Physicians of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet Grad I-II follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom (stadium I, II, III og IV). Patienter kan have modtaget strålebehandling til en lymfeknuderegion; Stadie I eller II patienter skal have tilbagefald efter forudgående strålebehandling for at være berettiget;
  • Patienter med en hvilken som helst FLIPI-score kan deltage. Patienter med FLIPI-score 3-5 kan indskrives med asymptomatisk sygdom eller uden forværring af sygdom eller sygdomsrelaterede symptomer; dog skal patienter med FLIPI-score på 0-2 have tegn på, at sygdommen forværres;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Målbar sygdom;

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.000/µL; +Hemoglobin >8 g/dL (Det er acceptabelt at transfusionere PRBC for at opnå dette kriterium);
    • Blodpladetal >50 x 109/L.

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som angivet ved:

    • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dL;
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN);
    • Serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har alvorlige lymfom-relaterede symptomer, der kræver en hurtig reaktion på terapi (f.eks. behov for cytoreduktion på grund af fremskreden sygdom eller organkompromittering, respiratorisk kompromittering på grund af store effusioner eller luftvejsobstruktion, tarmobstruktion, ureteral obstruktion og chylous ascites);
  • Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller viral infektion, herunder, men ikke begrænset til, aktiv HIV eller viral hepatitis (A, B eller C);
  • Anamnese med hepatitis B-infektion;
  • Enhver B-celle, T-celle eller transformeret lymfom bortset fra histologisk bekræftet follikulær non-Hodgkins lymfom;
  • Centralnervesystem (CNS) lymfom, CNS eller leptomeningeal involvering af lymfom (behandlet eller i remission), HIV-relateret lymfom eller patienter med symptomer, der tyder på HIV-infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig eller delvis remission af sygdommen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​fuldstændig eller delvis remission af sygdommen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascenta Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-101-CS-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger