Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv náhrady testosteronového gelu na tukovou hmotu u mužů s nízkou hladinou testosteronu a cukrovkou

6. srpna 2015 aktualizováno: Diabetes Center of the Southwest

Vliv androgelu na celkovou a regionální tukovou tkáň a svalovou hmotu u diabetiků 2. typu s hypogonadismem

Účelem studie je zjistit vliv náhrady testosteronu ve formě gelu (Androgel®) na množství tukové hmoty u mužů s nízkým testosteronem a cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypogonadismus je spojen s nárůstem tukové hmoty, poklesem svalové hmoty, zrychleným úbytkem kostní hmoty, snížením libida a účinky na náladu. Androgenní substituce je v tomto kontextu jednoznačně prospěšná a četné studie prokázaly zlepšení kostní a svalové hmoty, snížení tělesného tuku a zlepšení citlivosti na inzulín, libida a nálady po léčbě. Substituce testosteronu vede k úbytku tukové tkáně v závislosti na dávce a nárůstu svalové hmoty a síly. Hlavním zaměřením navrhovaného výzkumu je zhodnotit účinek androgelu na svalovou hmotu a hmotu regionální tukové tkáně (včetně jaterního a viscerálního tuku) u pacientů s diabetem 2. typu s hypogonadismem, což je populace, která pravděpodobně profituje ze snížení tukové tkáně. tkáně a nárůst svalové hmoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 35-75 let včetně.
  • Důkaz hypogonadismu: Hypogonadismus bude definován jako nízký celkový testosteron (<300 ng/dl) a nízký vypočítaný volný testosteron (pod 6,5 ng/dl; vypočteno pomocí testosteronu a SHBG). Hladina testosteronu bude měřena mezi 8. a 10. hodinou. Subjekty, které mají normální celkovou, ale nízkou hladinu volného testosteronu (nebo naopak), budou požádány, aby se znovu dostavily po jednom týdnu na přeměření hladiny testosteronu. Budou zařazeni do studie, protože jejich volné a celkové hladiny testosteronu jsou při opětovném měření nízké.
  • Cukrovka typu 2
  • Hemoglobin A1c <8,0 %
  • Subjekty užívající léky na diabetes budou povoleny, pokud budou na stabilních dávkách těchto sloučenin po dobu alespoň 6 týdnů. Dávka thiazolidindionů bude muset být stabilní po dobu 3 měsíců před studií. Dávkování diabetických léků se během studie nemění.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech
  • Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
  • Chronická léčba steroidy
  • Užívání testosteronu nebo jiných androgenů (jako je DHEA) v posledních 3 měsících
  • Panhypopituitarismus
  • HIV nebo hepatitida C
  • Subjekty budou vyloučeny ze studie pro anamnézu rakoviny prostaty nebo prsu, gonadálních endokrinních poruch
  • Současná nebo nedávná anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, významné nekontrolované systémové onemocnění
  • Spánková apnoe
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek za poslední rok
  • Anamnéza užívání jiných léků, které by mohly interferovat s výsledky studie (tj. Lupron, finasterid, spironolakton, cimetidin, antiandrogeny, estrogeny, induktory enzymu p450, barbituráty)
  • Abnormální prostata prokázaná prostatickými symptomy, prostatou nebo indurací při rektálním vyšetření, zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (>4 ng/ml; subjekty s hladinami PSA mezi 2,5-4 ng/ml budou povoleny, pokud je biopsie prostaty negativní) nebo pozitivní biopsie, průtok moči nižší než 12 ml/s nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty vyšší než 19
  • Hematokrit vyšší než 50 %
  • Tělesná hmotnost > 300 liber (toto je maximální hmotnost, kterou lze unést na přístrojích DEXA nebo MRI.
  • Subjekt má systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při zapnuté nebo vypnuté antihypertenzní léčbě.
  • Generalizované kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání testosteronového gelu (tj. psoriáza);
  • Ranní hladina prolaktinu vyšší než 40 mg/ml
  • Jedinci s koncentrací triglyceridů v séru nalačno > 500 mg/dl při screeningu nebo s anamnézou pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií.
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu během 30 dnů nebo 5 poločasů (co je delší) před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
testosteronový gel
Lék: Testosteronový gel
Testosteronový gel se aplikuje denně, počínaje dávkou 5 g.
Ostatní jména:
  • Androgel
Komparátor placeba: 2
placebo gel
Lék: placebo
placebo gel aplikujte denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná absolutní změna v mase viscerální tukové tkáně u pacientů s diabetem 2. typu s hypogonadismem po 6 měsících léčby androgelem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studujte účinek u pacientů s diabetem 2. typu s hypogonadismem po 6 měsících léčby androgelem na:
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná absolutní změna jaterního tuku měřená NMR spektroskopií.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná absolutní změna v celkové a regionální hmotě tukové tkáně měřená pomocí DEXA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná absolutní změna celkové a regionální svalové hmoty měřená pomocí DEXA.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná absolutní změna celkové tělesné a regionální (paže, nohy, žebra) BMC a BMD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná absolutní změna BMC a BMD kyčle (průměr dvou kyčlí)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná absolutní změna BMC páteře a bederní páteře (L1-L4) BMD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diabetes Center of the Southwest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení