Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia żelu testosteronem na masę tłuszczową u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i cukrzycą

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Diabetes Center of the Southwest

Wpływ Androgelu na całkowitą i regionalną tkankę tłuszczową oraz beztłuszczową masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

Celem pracy jest poznanie wpływu zastąpienia testosteronu w postaci żelu (Androgel®) na ilość tkanki tłuszczowej u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipogonadyzm wiąże się ze wzrostem tkanki tłuszczowej, spadkiem masy mięśniowej, przyspieszoną utratą masy kostnej, spadkiem libido i wpływem na nastrój. Zastąpienie androgenów w tym kontekście jest wyraźnie korzystne, a liczne badania wykazały poprawę masy kostnej i mięśniowej, redukcję tkanki tłuszczowej oraz poprawę wrażliwości na insulinę, libido i nastroju po leczeniu. Zastąpienie testosteronu prowadzi do zależnego od dawki spadku tkanki tłuszczowej oraz wzrostu masy i siły mięśni. Głównym celem proponowanych badań jest ocena wpływu androgelu na beztłuszczową masę ciała i regionalną masę tkanki tłuszczowej (w tym tłuszcz wątrobowy i trzewny) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem, populacji, która prawdopodobnie odniesie korzyści z redukcji tkanki tłuszczowej tkanki i wzrost masy mięśniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 35-75 lat włącznie.
  • Dowód hipogonadyzmu: Hipogonadyzm zostanie zdefiniowany jako niski całkowity testosteron (<300 ng/dl) i niski wyliczony wolny testosteron (poniżej 6,5 ng/dl; obliczony przy użyciu testosteronu i SHBG). Poziom testosteronu będzie mierzony między 8 a 10 rano. Osoby, które mają normalny całkowity, ale niski poziom wolnego testosteronu (lub odwrotnie), zostaną poproszone o ponowne przyjście po tygodniu w celu ponownego zmierzenia poziomu testosteronu. Zostaną one włączone do badania w stanie wolnym, a całkowity poziom testosteronu jest niski przy ponownym pomiarze.
  • Cukrzyca typu 2
  • Hemoglobina A1c <8,0%
  • Pacjenci przyjmujący leki na cukrzycę będą dopuszczeni, o ile będą przyjmować stabilne dawki tych związków przez co najmniej 6 tygodni. Dawka tiazolidynodionów będzie musiała być stabilna przez 3 miesiące przed badaniem. Dawki leków przeciwcukrzycowych nie będą zmieniane w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5)
  • Przewlekła steroidoterapia
  • Stosowanie testosteronu lub innych androgenów (takich jak DHEA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niedoczynność przysadki
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z powodu historii raka prostaty lub piersi, zaburzeń endokrynologicznych gonad
  • Aktualna lub niedawna historia poważnej choroby psychicznej, istotna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Bezdech senny
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
  • Historia przyjmowania innych leków, które mogą wpływać na wyniki badania (tj. Lupron, finasteryd, spironolakton, cymetydyna, antyandrogeny, estrogeny, induktory enzymu p450, barbiturany)
  • Nieprawidłowa czynność gruczołu krokowego potwierdzona objawami gruczołu krokowego, guzami gruczołu krokowego lub stwardnieniem w badaniu per rectum, podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (>4 ng/ml; osoby z poziomem PSA między 2,5-4 ng/ml będą dopuszczone, jeśli biopsja gruczołu krokowego będzie ujemna) lub dodatnia biopsja, przepływ moczu mniejszy niż 12 ml/s lub międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty większy niż 19
  • Hematokryt większy niż 50%
  • Masa ciała >300 funtów (jest to maksymalna waga, jaką można zmieścić na urządzeniach DEXA lub MRI.
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego lub bez niego.
  • Uogólniona choroba skóry, która może wpływać na wchłanianie żelu testosteronowego (np. łuszczyca);
  • Poranny poziom prolaktyny większy niż 40 mg/ml
  • Osoby ze stężeniem triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl podczas badania przesiewowego lub z zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią w wywiadzie.
  • Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  • Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
żel z testosteronem
Lek: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy do stosowania codziennie, zaczynając od 5g.
Inne nazwy:
  • Androgel
Komparator placebo: 2
żel placebo
Lek: placebo
żel placebo stosuje się codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej u chorych na cukrzycę typu 2 z hipogonadyzmem po 6 miesiącach terapii androgelem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem po 6 miesiącach terapii androgelem na:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana tłuszczu wątrobowego mierzona metodą spektroskopii NMR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana całkowitej i regionalnej masy tkanki tłuszczowej mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana całkowitej i regionalnej beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą DEXA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana w całym ciele i regionalnych (ramię, noga, żebra) BMC i BMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana BMC i BMD biodra (średnia z dwóch bioder)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana BMC kręgosłupa i BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diabetes Center of the Southwest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR-940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami