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Effetto della sostituzione del gel di testosterone sulla massa grassa nei maschi con bassi livelli di testosterone e diabete

6 agosto 2015 aggiornato da: Diabetes Center of the Southwest

Effetto di Androgel sul tessuto adiposo totale e regionale e sulla massa corporea magra nei pazienti diabetici di tipo 2 con ipogonadismo

Lo scopo dello studio è scoprire l'effetto della sostituzione del testosterone sotto forma di gel (Androgel®) sulla quantità di massa grassa nei maschi con basso livello di testosterone e diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipogonadismo è associato ad aumento della massa grassa, diminuzione della massa muscolare, perdita ossea accelerata, diminuzione della libido ed effetti sull'umore. La sostituzione degli androgeni in questo contesto è chiaramente vantaggiosa e numerosi studi hanno dimostrato miglioramenti della massa ossea e muscolare, riduzioni del grasso corporeo e miglioramento della sensibilità all'insulina, della libido e dell'umore dopo il trattamento. La sostituzione del testosterone porta ad una diminuzione dose-dipendente del tessuto adiposo e all'aumento della massa muscolare e della forza. L'obiettivo principale della ricerca proposta è valutare l'effetto dell'androgel sulla massa corporea magra e sulla massa del tessuto adiposo regionale (compreso il grasso epatico e viscerale) nei pazienti diabetici di tipo 2 con ipogonadismo, una popolazione che probabilmente beneficerà di una riduzione della massa adiposa tessuto e un aumento della massa muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con età compresa tra 35 e 75 anni.
  • Evidenza di ipogonadismo: l'ipogonadismo sarà definito come testosterone totale basso (<300 ng/dL) e testosterone libero calcolato basso (inferiore a 6,5 ​​ng/dL; calcolato utilizzando testosterone e SHBG). I livelli di testosterone saranno misurati tra le 8 e le 10 del mattino. Ai soggetti che hanno livelli normali di testosterone libero totale ma bassi (o viceversa) verrà chiesto di tornare dopo una settimana per rimisurare i loro livelli di testosterone. Saranno inclusi nello studio nei loro livelli di testosterone libero e totale sono bassi alla rimisurazione.
  • Diabete di tipo 2
  • Emoglobina A1c <8,0%
  • Saranno ammessi soggetti che assumono farmaci per il diabete purché siano in dosi stabili di questi composti per almeno 6 settimane. La dose di tiazolidinedioni dovrà essere stabile per 3 mesi prima dello studio. Il dosaggio dei farmaci per diabetici non verrà modificato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
  • Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale)
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5)
  • Terapia steroidea cronica
  • Uso di testosterone o altri androgeni (come DHEA) negli ultimi 3 mesi
  • Panipopituitarismo
  • HIV o epatite C
  • I soggetti saranno esclusi dallo studio per storia di cancro alla prostata o al seno, disturbi endocrini gonadici
  • Storia attuale o recente di grave malattia psichiatrica, significativa malattia sistemica incontrollata
  • Apnea notturna
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Storia di assunzione di altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (es. Lupron, finasteride, spironolattone, cimetidina, antiandrogeni, estrogeni, induttori dell'enzima p450, barbiturici)
  • Prostata anormale evidenziata da sintomi prostatici, masse prostatiche o indurimento all'esame rettale, livelli elevati di antigene prostatico specifico (>4 ng/mL; soggetti con livelli di PSA tra 2,5-4 ng/mL saranno consentiti se la biopsia prostatica è negativa) o positivi biopsia, una velocità del flusso urinario inferiore a 12 ml/s o un punteggio internazionale dei sintomi della prostata superiore a 19
  • Ematocrito superiore al 50%
  • Peso corporeo > 300 libbre (questo è il peso massimo che può essere ospitato su macchine DEXA o MRI.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >100 mmHg durante o meno il trattamento antipertensivo.
  • Malattia della pelle generalizzata che potrebbe influenzare l'assorbimento del gel di testosterone (es. Psoriasi);
  • Livello di prolattina mattutino superiore a 40 mg/ml
  • Soggetti con concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno > 500 mg/dL allo screening o con storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
  • Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  • Uso di un agente sperimentale o di un regime terapeutico entro 30 giorni o 5 emivite (quale sia mai il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
gel di testosterone
Droga: Gel di testosterone
Gel di testosterone da applicare quotidianamente, a partire da 5 g.
Altri nomi:
  • Androgel
Comparatore placebo: 2
gel placebo
Droga: placebo
il gel placebo si applica quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta media della massa del tessuto adiposo viscerale in soggetti diabetici di tipo 2 con ipogonadismo dopo 6 mesi di terapia con androgel.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto in soggetti diabetici di tipo 2 con ipogonadismo dopo 6 mesi di terapia con androgel su:
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione assoluta media del grasso epatico misurata mediante spettroscopia NMR.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione assoluta media della massa di tessuto adiposo totale e regionale misurata mediante DEXA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione assoluta media della massa corporea magra totale e regionale misurata da DEXA.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione assoluta media del BMC e del BMD del corpo totale e regionale (braccio, gamba, costole).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media assoluta di BMC e BMD dell'anca (media di due anche)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione assoluta media della BMC della colonna vertebrale e della BMD della colonna lombare (L1-L4).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diabetes Center of the Southwest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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