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Wirkung des Testosteron-Gel-Ersatzes auf die Fettmasse bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und Diabetes

6. August 2015 aktualisiert von: Diabetes Center of the Southwest

Wirkung von Androgel auf das gesamte und regionale Fettgewebe und die Muskelmasse bei Typ-2-Diabetikern mit Hypogonadismus

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung des Ersatzes von Testosteron in Form eines Gels (Androgel®) auf die Menge an Fettmasse bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und Diabetes herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypogonadismus ist mit einer Zunahme der Fettmasse, einem Rückgang der Muskelmasse, einem beschleunigten Knochenschwund, einer verminderten Libido und Auswirkungen auf die Stimmung verbunden. In diesem Zusammenhang ist ein Androgenersatz eindeutig vorteilhaft, und zahlreiche Studien haben eine Verbesserung der Knochen- und Muskelmasse, eine Reduzierung des Körperfetts und eine Verbesserung der Insulinsensitivität, Libido und Stimmung nach der Behandlung gezeigt. Der Testosteronersatz führt dosisabhängig zu einer Abnahme des Fettgewebes und einer Zunahme der Muskelmasse und -kraft. Der Hauptschwerpunkt der vorgeschlagenen Forschung liegt auf der Bewertung der Wirkung von Androgel auf die fettfreie Körpermasse und die regionale Fettgewebemasse (einschließlich Leber- und viszerales Fett) bei Typ-2-Diabetikern mit Hypogonadismus, einer Population, die wahrscheinlich von einer Reduzierung des Fettgewebes profitieren wird Gewebe und eine Zunahme der Muskelmasse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 35–75 Jahren.
  • Hinweise auf Hypogonadismus: Hypogonadismus wird als niedriges Gesamttestosteron (<300 ng/dl) und niedriges berechnetes freies Testosteron (unter 6,5 ng/dl; berechnet anhand von Testosteron und SHBG) definiert. Der Testosteronspiegel wird zwischen 8 und 10 Uhr gemessen. Probanden mit normalem Gesamt-, aber niedrigem freien Testosteronspiegel (oder umgekehrt) werden gebeten, nach einer Woche erneut zu kommen, um ihren Testosteronspiegel erneut messen zu lassen. Sie werden in die Studie einbezogen, da ihr freier Testosteronspiegel und ihr Gesamttestosteronspiegel bei einer erneuten Messung niedrig sind.
  • Typ 2 Diabetes
  • Hämoglobin A1c <8,0 %
  • Personen, die Medikamente gegen Diabetes einnehmen, sind zugelassen, solange sie mindestens 6 Wochen lang stabile Dosen dieser Verbindungen einnehmen. Die Dosis der Thiazolidindione muss vor der Studie drei Monate lang stabil sein. Die Dosierung von Diabetikermedikamenten wird während der Studie nicht geändert.

Ausschlusskriterien:

  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienbypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten vier Wochen
  • Lebererkrankung (Transaminase > 3-fach normal)
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5)
  • Chronische Steroidtherapie
  • Einnahme von Testosteron oder anderen Androgenen (wie DHEA) in den letzten 3 Monaten
  • Panhypopituitarismus
  • HIV oder Hepatitis C
  • Probanden werden wegen Prostata- oder Brustkrebs in der Vorgeschichte sowie endokriner Gonadenstörungen von der Studie ausgeschlossen
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, erhebliche unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Vorgeschichte der Einnahme anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Lupron, Finasterid, Spironolacton, Cimetidin, Antiandrogene, Östrogene, p450-Enzyminduktoren, Barbiturate)
  • Abnormale Prostata, nachgewiesen durch Prostatasymptome, Prostatamassen oder Verhärtung bei der rektalen Untersuchung, erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (>4 ng/ml; Probanden mit PSA-Werten zwischen 2,5 und 4 ng/ml sind zugelassen, wenn die Prostatabiopsie negativ ist) oder positiv Biopsie, eine Urinflussrate von weniger als 12 ml/s oder ein International Prostate Symptom Score von mehr als 19
  • Hämatokrit größer als 50 %
  • Körpergewicht > 300 Pfund (dies ist das maximale Gewicht, das auf DEXA- oder MRT-Geräten getragen werden kann).
  • Der Proband hat einen systolischen Blutdruck >170 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg, während er eine blutdrucksenkende Behandlung erhält oder nicht.
  • Generalisierte Hauterkrankung, die die Aufnahme von Testosteron-Gel beeinträchtigen könnte (z. B. Psoriasis);
  • Morgendlicher Prolaktinspiegel über 40 mg/ml
  • Personen mit einer Serum-Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 500 mg/dl beim Screening oder mit einer durch Hypertriglyceridämie induzierten Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Therapieplans innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Testosteron-Gel
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Testosteron-Gel täglich auftragen, Anfangsdosis 5g.
Andere Namen:
  • Androgel
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der viszeralen Fettgewebemasse bei Typ-2-Diabetikern mit Hypogonadismus nach 6 Monaten Androgel-Therapie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung bei Typ-2-Diabetikern mit Hypogonadismus nach 6-monatiger Androgel-Therapie auf:
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittels NMR-Spektroskopie gemessene mittlere absolute Veränderung des Leberfetts.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere absolute Veränderung der gesamten und regionalen Fettgewebemasse, gemessen mit DEXA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere absolute Veränderung der gesamten und regionalen fettfreien Körpermasse, gemessen durch DEXA.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere absolute Veränderung des gesamten Körper- und regionalen (Arm, Bein, Rippen) BMC und BMD
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere absolute Veränderung des BMC und BMD der Hüfte (Mittelwert aus zwei Hüften)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere absolute Veränderung des BMC der Wirbelsäule und des BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diabetes Center of the Southwest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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