Vliv náhrady testosteronového gelu na tukovou hmotu u mužů s nízkou hladinou testosteronu a cukrovkou

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 35-75 let včetně.
• Důkaz hypogonadismu: Hypogonadismus bude definován jako nízký celkový testosteron (<300 ng/dl) a nízký vypočítaný volný testosteron (pod 6,5 ng/dl; vypočteno pomocí testosteronu a SHBG). Hladina testosteronu bude měřena mezi 8. a 10. hodinou. Subjekty, které mají normální celkovou, ale nízkou hladinu volného testosteronu (nebo naopak), budou požádány, aby se znovu dostavily po jednom týdnu na přeměření hladiny testosteronu. Budou zařazeni do studie, protože jejich volné a celkové hladiny testosteronu jsou při opětovném měření nízké.
• Cukrovka typu 2
• Hemoglobin A1c <8,0 %
• Subjekty užívající léky na diabetes budou povoleny, pokud budou na stabilních dávkách těchto sloučenin po dobu alespoň 6 týdnů. Dávka thiazolidindionů bude muset být stabilní po dobu 3 měsíců před studií. Dávkování diabetických léků se během studie nemění.

Kritéria vyloučení:

• Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech
• Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální)
• Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
• Chronická léčba steroidy
• Užívání testosteronu nebo jiných androgenů (jako je DHEA) v posledních 3 měsících
• Panhypopituitarismus
• HIV nebo hepatitida C
• Subjekty budou vyloučeny ze studie pro anamnézu rakoviny prostaty nebo prsu, gonadálních endokrinních poruch
• Současná nebo nedávná anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, významné nekontrolované systémové onemocnění
• Spánková apnoe
• Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek za poslední rok
• Anamnéza užívání jiných léků, které by mohly interferovat s výsledky studie (tj. Lupron, finasterid, spironolakton, cimetidin, antiandrogeny, estrogeny, induktory enzymu p450, barbituráty)
• Abnormální prostata prokázaná prostatickými symptomy, prostatou nebo indurací při rektálním vyšetření, zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (>4 ng/ml; subjekty s hladinami PSA mezi 2,5-4 ng/ml budou povoleny, pokud je biopsie prostaty negativní) nebo pozitivní biopsie, průtok moči nižší než 12 ml/s nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty vyšší než 19
• Hematokrit vyšší než 50 %
• Tělesná hmotnost > 300 liber (toto je maximální hmotnost, kterou lze unést na přístrojích DEXA nebo MRI.
• Subjekt má systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při zapnuté nebo vypnuté antihypertenzní léčbě.
• Generalizované kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání testosteronového gelu (tj. psoriáza);
• Ranní hladina prolaktinu vyšší než 40 mg/ml
• Jedinci s koncentrací triglyceridů v séru nalačno > 500 mg/dl při screeningu nebo s anamnézou pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií.
• Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
• Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
• Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu během 30 dnů nebo 5 poločasů (co je delší) před první dávkou studovaného léku.