Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosterongelerstatning på fedtmasse hos mænd med lave testosteronniveauer og diabetes

6. august 2015 opdateret af: Diabetes Center of the Southwest

Effekt af Androgel på totalt og regionalt fedtvæv og mager kropsmasse hos type 2-diabetespatienter med hypogonadisme

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af effekten af ​​at erstatte testosteron i form af en gel (Androgel®) på mængden af ​​fedtmasse hos mænd med lavt testosteron og diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypogonadisme er forbundet med stigning i fedtmasse, fald i muskelmasse, accelereret knogletab, nedsat libido og effekter på humør. Androgenerstatning i denne sammenhæng er klart gavnlig, og adskillige undersøgelser har vist forbedringer i knogle- og muskelmasse, reduktion i kropsfedt og forbedring af insulinfølsomhed, libido og humør efter behandling. Testosteronerstatning fører til et dosisafhængigt fald i fedtvæv og stigning i muskelmasse og styrke. Hovedfokus for den foreslåede forskning er at evaluere effekten af ​​androgel på mager kropsmasse og regional fedtvævsmasse (inklusive lever- og visceralt fedt) hos type 2-diabetespatienter med hypogonadisme, en befolkning, der sandsynligvis vil drage fordel af en reduktion af fedtindholdet. væv og øget muskelmasse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Diabetes Center of the Southwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 35-75 år inklusive.
  • Bevis for hypogonadisme: Hypogonadisme vil blive defineret som lav total testosteron (<300 ng/dL) og lav beregnet fri testosteron (under 6,5 ng/dL; beregnet ved hjælp af testosteron og SHBG). Testosteronniveauet vil blive målt mellem kl. 8 og 10. Forsøgspersoner, der har normale totale, men lave frie testosteronniveauer (eller omvendt), vil blive bedt om at komme igen efter en uge for at få deres testosteronniveauer genmålt. De vil blive inkluderet i undersøgelsen i deres frie og totale testosteronniveauer er lave ved genmåling.
  • Type 2 diabetes
  • Hæmoglobin A1c <8,0 %
  • Forsøgspersoner på medicin mod diabetes vil være tilladt, så længe de er på stabile doser af disse forbindelser i mindst 6 uger. Dosis af thiazolidindioner skal være stabil i 3 måneder før undersøgelsen. Doseringen af ​​diabetesmedicin vil ikke blive ændret under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger
  • Leversygdom (transaminase > 3 gange normal)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5)
  • Kronisk steroidbehandling
  • Brug af testosteron eller andre androgener (såsom DHEA) inden for de sidste 3 måneder
  • Panhypopituitarisme
  • HIV eller hepatitis C
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af prostata- eller brystkræft, gonadale endokrine lidelser
  • Aktuel eller nylig historie med større psykiatrisk sygdom, betydelig ukontrolleret systemisk sygdom
  • Søvnapnø
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Anamnese med at have taget andre lægemidler, der kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen (dvs. Lupron, finasterid, spironolacton, cimetidin, antiandrogener, østrogener, p450 enzyminducere, barbiturater)
  • Unormal prostata påvist af prostatasymptomer, prostatamasser eller induration ved rektal undersøgelse, forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (>4 ng/ml; forsøgspersoner med PSA-niveauer mellem 2,5-4 ng/ml vil være tilladt, hvis prostatabiopsi er negativ) eller positiv biopsi, en uringennemstrømningshastighed på mindre end 12 ml/s eller en international prostatasymptomscore på over 19
  • Hæmatokrit større end 50 %
  • Kropsvægt >300 lbs (dette er den maksimale vægt, der kan rummes på DEXA- eller MRI-maskiner.
  • Forsøgspersonen har systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens den er tændt eller slukket for antihypertensiv behandling.
  • Generaliseret hudsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​testosterongel (dvs. psoriasis);
  • Morgenprolaktinniveau større end 40 mg/ml
  • Personer med fastende triglyceridkoncentration > 500 mg/dL ved screening eller med hypertriglyceridæmi-induceret pancreatitis i anamnesen.
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
  • Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvilket nogensinde er længere) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
testosteron gel
Medicin: Testosteron gel
Testosteron gel skal påføres dagligt, starter gør 5g.
Andre navne:
  • Androgel
Placebo komparator: 2
placebo gel
Medicin: placebo
placebo gel påføres dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i visceral fedtvævsmasse hos type 2 diabetikere med hypogonadisme efter 6 måneders androgelbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg effekten hos type 2 diabetikere med hypogonadisme efter 6 måneders androgelbehandling på:
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i leverfedt målt ved NMR-spektroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i total og regional fedtvævsmasse målt ved DEXA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i total og regional mager kropsmasse målt ved DEXA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i total krop og regional (arm, ben, ribben) BMC og BMD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i hofte BMC og BMD (gennemsnit af to hofter)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i rygsøjlens BMC og lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diabetes Center of the Southwest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandeep Dhindsa, MBBS, Diabetes Center of the Southwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger