Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCRIT Rozšířené dávkování pro udržení hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou

2. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie epoetinu Alfa porovnávající dva prodloužené režimy dávkování, jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny, s režimem dávkování jednou týdně pro udržovací léčbu u anemických pacientů s chronickými ledvinami Choroba

Účelem této studie je prokázat, že léčba jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny epoetinem alfa, lékem zvyšujícím tvorbu červených krvinek, u pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, není méně účinná než léčba epoetinem alfa, která se podává jednou týdně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důsledkem chronického onemocnění ledvin je anémie způsobená sníženou tvorbou erytropoetinu. Anémie je spojena se sníženým přísunem a využitím kyslíku a může vést k únavě, letargii, snížené kognitivní a duševní ostrosti a srdečním komplikacím. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala 2 dávkovací režimy, jednou za 2 týdny a jednou za 4- týdnů s dávkovacím režimem jednou týdně. Této studie se zúčastní muži a ženy, u kterých je diagnostikována anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin. Zahrnuto bude přibližně 400 pacientů. Jedná se o randomizovanou (pacientům je přidělena různá léčba na základě náhody), otevřenou, multicentrickou studii epoetinu alfa u pacientů, kteří nejsou na dialýze a kteří již udržují anémii při podávání epoetinu alfa jednou týdně. Studie trvá 40 až 42 týdnů. Všichni způsobilí pacienti budou léčeni epoetinem alfa podle jednoho z následujících 3 režimů: injekce jednou týdně (skupina 1) nebo injekce jednou za 2 týdny (skupina 2) nebo injekce jednou za 4 týdny (Skupina 3). Maximální objem na injekci nebude větší než 1 ml, proto mohou někteří pacienti dostat více než jednu injekci na dávku. Studovaná léčba zahrnuje období přechodu na nový dávkovací režim a následné období stabilní udržovací léčby. Po úvodní dávce bude hemoglobin měřen každý týden a použit ke stanovení úpravy dávky pro každého pacienta. Primární hypotézou je, že průměrná změna hladiny hemoglobinu ve skupinách, které dostávaly epoetin alfa jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny, není nižší než změna hladiny hemoglobinu ve skupině, která dostávala epoetin alfa pouze jednou týdně. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie. Klinická laboratorní vyšetření, vitální funkce a fyzikální vyšetření budou prováděna rutinně, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Přibližně 1 ml epoetinu alfa bude injikováno pod kůži buď jednou týdně, jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny (maximální dávky 20 000 IU jednou týdně, 40 000 IU každé 2 týdny nebo 80 000 IU každé 4 týdnů) po dobu až 36 týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lynwood, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
      • Yuba City, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Springhill, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Fountain Valley, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro chronické onemocnění ledvin, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) >=15 ml/min na 1,73 m2 a <60 ml/min na 1,73 m2 (stádia 3 a 4) podle výpočtu centrální laboratoře
  • Hladina hemoglobinu mezi 10,0 a 11,9 g/dl během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza zvýšení hemoglobinu po úvodní dávce
  • Stabilní dávka epoetinu alfa podávaná jednou týdně před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nedostatek železa
  • přetížení železem
  • těžké městnavé srdeční selhání
  • Aktivní infekce
  • Nedávný srdeční infarkt, mrtvice nebo krevní sraženina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
epoetin alfa Pokračujte v předběžné studii dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Pokračujte před studií dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zdvojnásobte dávku před studií jednou týdně epoetinu alfa každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů před studií
Experimentální: 003
epoetin alfa Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa před studií jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Pokračujte před studií dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zdvojnásobte dávku před studií jednou týdně epoetinu alfa každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů před studií
Experimentální: 002
epoetin alfa Zdvojnásobte dávku epoetinu alfa před studií jednou týdně každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Pokračujte před studií dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zdvojnásobte dávku před studií jednou týdně epoetinu alfa každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů před studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dl) od výchozí hodnoty k průměru za posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: od výchozího stavu (1. týden) do posledních 12 týdnů léčby
od výchozího stavu (1. týden) do posledních 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl týdnů na pacienta s koncentrací hemoglobinu mezi 10,0 a 11,9 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týdny 13-37
Týdny 13-37

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účastníci, kteří překročili koncentraci hemoglobinu 11,9 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Maximální koncentrace hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili 1,0 gramu na decilitr za 2 týdny (g/dl/2 týdny) Míra vzestupu hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili 1,5 gramu na decilitr za 2 týdny (g/dl/2 týdny) Míra vzestupu hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili 2,0 gramů na decilitr za 2 týdny (g/dl/2 týdny) Míra vzestupu hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Maximální rychlost vzestupu hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dl/2 týdny)
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR010414
  • EPOAKD3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení