Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCRIT forlænget dosering til vedligeholdelse af hæmoglobin hos præ-dialyse CKD-patienter

2. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, åben, multicenterundersøgelse af epoetin alfa, der sammenligner to forlængede doseringsregimer, én gang hver anden uge og én gang hver fjerde uge, med doseringsregimen én gang om ugen til vedligeholdelsesbehandling hos anæmiske forsøgspersoner med kronisk nyre Sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at behandling én gang hver anden uge og én gang hver fjerde uge med epoetin alfa, et lægemiddel, der øger produktionen af ​​røde blodlegemer, hos patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, ikke er mindre effektiv. end behandling med epoetin alfa, der gives én gang om ugen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En konsekvens af kronisk nyresygdom er anæmi på grund af nedsat produktion af erythropoietin. Anæmi er forbundet med nedsat ilttilførsel og -udnyttelse og kan resultere i træthed, sløvhed, nedsat kognition og mental skarphed og hjertekomplikationer. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne 2 doseringsregimer, én gang hver anden uge og én gang hver 4. uger med doseringsregimen en gang om ugen. Mænd og kvinder, der er diagnosticeret med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, vil deltage i denne undersøgelse. Cirka 400 patienter vil blive inkluderet. Dette er et randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, multicenterundersøgelse af epoetin alfa hos patienter, som ikke er i dialyse, og som allerede opretholder anæmi med epoetin alfa administreret én gang om ugen. Undersøgelsen varer 40 til 42 uger. Alle egnede patienter vil blive behandlet med epoetin alfa i henhold til en af ​​følgende 3 regimer: injektion én gang om ugen (Gruppe 1), eller én gang hver anden uge (Gruppe 2) eller én gang hver fjerde uge. (Gruppe 3). Det maksimale volumen pr. injektion vil ikke være mere end 1 ml, derfor kan nogle patienter modtage mere end én injektion pr. dosis. Undersøgelsesbehandlingen omfatter en periode til at konvertere til det nye doseringsregime og en efterfølgende stabil vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Efter den indledende dosis vil hæmoglobin blive målt på ugebasis og bruges til at bestemme dosisjusteringer for hver patient. Den primære hypotese er, at den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet i de grupper, der fik epoetin alfa én gang hver 2. uge eller én gang hver 4. uge, ikke er lavere end ændringen i hæmoglobinniveauet i gruppen, der kun fik epoetin alfa én gang om ugen. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive udført rutinemæssigt for at sikre patientsikkerheden. Cirka 1 ml epoetin alfa injiceres under huden enten én gang om ugen, én gang hver 2. uge eller én gang hver 4. uge (maksimale doser på 20.000 IE én gang om ugen, 40.000 IE hver 2. uge eller 80.000 IE hver 4. uger) i op til 36 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Lynwood, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Springhill, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Fountain Valley, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for kronisk nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) >=15 mL/min pr. 1,73 m2 og <60 mL/min pr. 1,73 m2 (stadier 3 og 4) som beregnet af centrallaboratoriet
  • Hæmoglobinniveau mellem 10,0 og 11,9 g/dL i løbet af de 4 uger før randomisering
  • Anamnese med stigning i hæmoglobin efter den indledende dosis
  • Stabil dosis af epoetin alfa givet én gang om ugen før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Jernmangel
  • jern overbelastning
  • alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Aktiv infektion
  • Nyligt hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
epoetin alfa Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Firedoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger
Eksperimentel: 003
epoetin alfa Firedobbel præ-undersøgelse én gang ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Firedoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger
Eksperimentel: 002
epoetin alfa Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Firedoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen i gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline til gennemsnittet af de sidste 12 ugers behandling
Tidsramme: fra baseline (uge 1) til de sidste 12 ugers behandling
fra baseline (uge 1) til de sidste 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af uger pr. patient med hæmoglobinkoncentration mellem 10,0 og 11,9 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 13-37
Uge 13-37

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagere, der oversteg en hæmoglobinkoncentration på 11,9 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Maksimal hæmoglobinkoncentration i gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Deltagere, der mødte eller oversteg 1,0 gram pr. deciliter pr. 2 uger (g/dl/2 uger) Hæmoglobinstigningsrater
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Deltagere, der mødte eller oversteg 1,5 gram pr. deciliter pr. 2 uger (g/dL/2 uger) Hæmoglobinstigningsrater
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Deltagere, der mødte eller oversteg 2,0 gram pr. deciliter pr. 2 uger (g/dl/2 uger) Hæmoglobinstigningsrater
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Maksimal hæmoglobinstigning i gram pr. deciliter (g/dl/2 uger)
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR010414
  • EPOAKD3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger