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Dosagem estendida de PROCRIT para manutenção da hemoglobina em pacientes com DRC pré-diálise

2 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico da epoetina alfa comparando dois regimes de dosagem estendida, uma vez a cada duas semanas e uma vez a cada quatro semanas, com o regime de dosagem uma vez por semana para tratamento de manutenção em indivíduos anêmicos com doença renal crônica Doença

O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento uma vez a cada 2 semanas e uma vez a cada 4 semanas com epoetina alfa, um medicamento que aumenta a produção de glóbulos vermelhos, em pacientes com anemia associada à doença renal crônica, não é menos eficaz do que o tratamento com epoetina alfa administrado uma vez por semana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma consequência da doença renal crônica é a anemia devido à diminuição da produção de eritropoetina. A anemia está associada à diminuição do fornecimento e utilização de oxigênio e pode resultar em fadiga, letargia, diminuição da cognição e acuidade mental e complicações cardíacas. semanas com o regime de dosagem de uma vez por semana. Participarão deste estudo homens e mulheres com diagnóstico de anemia associada à doença renal crônica. Aproximadamente 400 pacientes serão incluídos. Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem tratamentos diferentes com base no acaso), aberto, multicêntrico de epoetina alfa em pacientes que não estão em diálise e que já estão mantendo a anemia com epoetina alfa administrada uma vez por semana. O estudo tem duração de 40 a 42 semanas. Todos os pacientes elegíveis serão tratados com epoetina alfa de acordo com um dos 3 regimes a seguir: injeção uma vez por semana (Grupo 1), ou injeção uma vez a cada 2 semanas (Grupo 2), ou injeção uma vez a cada 4 semanas (Grupo 3). O volume máximo por injeção não será superior a 1 mL, portanto, alguns pacientes podem receber mais de uma injeção por dose. O tratamento do estudo inclui um período de conversão para o novo regime de dosagem e um subsequente período de tratamento de manutenção estável. Após a dose inicial, a hemoglobina será medida semanalmente e usada para determinar ajustes na dose para cada paciente. A hipótese principal é que a alteração média no nível de hemoglobina nos grupos que receberam epoetina alfa uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas não é inferior à alteração no nível de hemoglobina no grupo que recebeu epoetina alfa apenas uma vez por semana. Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo. Exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos serão realizados rotineiramente para garantir a segurança do paciente. Aproximadamente 1 mL de epoetina alfa será injetado sob a pele uma vez por semana, uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas (doses máximas de 20.000 UI uma vez por semana, 40.000 UI a cada 2 semanas ou 80.000 UI a cada 4 semanas). semanas, respectivamente) por até 36 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
430

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Lynwood, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Dimas, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Springhill, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Fountain Valley, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Longview, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para doença renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) >=15 mL/min por 1,73 m2 e <60 mL/min por 1,73 m2 (Estágios 3 e 4) conforme calculado pelo laboratório central
  • Nível de hemoglobina entre 10,0 e 11,9 g/dL durante as 4 semanas antes da randomização
  • História de aumento da hemoglobina após a dose inicial
  • Dose estável de epoetina alfa administrada uma vez por semana antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • Falta de ferro
  • sobrecarga de ferro
  • insuficiência cardíaca congestiva grave
  • infecção ativa
  • Ataque cardíaco recente, AVC ou coágulo sanguíneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
epoetina alfa Continuar pré-estudo dose uma vez por semana de epoetina alfa por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Continuar o pré-estudo com uma dose semanal de epoetina alfa por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Dobrar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
Experimental: 003
epoetina alfa Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Continuar o pré-estudo com uma dose semanal de epoetina alfa por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Dobrar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
Experimental: 002
epoetina alfa Duplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Continuar o pré-estudo com uma dose semanal de epoetina alfa por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Dobrar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Medicamento: epoetina alfa
Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração de hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL) desde a linha de base até a média das últimas 12 semanas de tratamento
Prazo: desde o início (Semana 1) até as últimas 12 semanas de tratamento
desde o início (Semana 1) até as últimas 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de semanas por paciente com concentração de hemoglobina entre 10,0 e 11,9 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semanas 13-37
Semanas 13-37

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Participantes que excederam uma concentração de hemoglobina de 11,9 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento
Concentração máxima de hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento
Participantes que atingiram ou excederam 1,0 gramas por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Taxas de elevação da hemoglobina
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento
Participantes que atingiram ou excederam 1,5 gramas por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Taxas de aumento de hemoglobina
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento
Participantes que atingiram ou excederam 2,0 gramas por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Taxas de aumento de hemoglobina
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento
Taxa máxima de elevação da hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL/2 semanas)
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento
Número de participantes que morreram
Prazo: 36 semanas de tratamento
36 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR010414
  • EPOAKD3002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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