Rozszerzone dawkowanie PROCRIT w celu utrzymania stężenia hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie epoetyny alfa porównujące dwa przedłużone schematy dawkowania, raz na dwa tygodnie i raz na cztery tygodnie, ze schematem dawkowania raz w tygodniu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek Choroba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Springhill, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fountain Valley, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłej choroby nerek, określone jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >=15 ml/min na 1,73 m2 i <60 ml/min na 1,73 m2 (etap 3 i 4) według obliczeń laboratorium centralnego
- Stężenie hemoglobiny między 10,0 a 11,9 g/dl w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Historia wzrostu stężenia hemoglobiny po dawce początkowej
- Stabilna dawka epoetyny alfa podawana raz w tygodniu przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niedobór żelaza
- przeciążenie żelazem
- ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Aktywna infekcja
- Niedawny zawał serca, udar mózgu lub zakrzep krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
epoetyna alfa Kontynuuj przyjmowanie dawki epoetyny alfa podawanej raz w tygodniu przed badaniem przez 36 tygodni
|
Kontynuuj przyjmowanie raz w tygodniu dawki epoetyny alfa przed badaniem przez 36 tygodni
Podwajaj dawkę epoetyny alfa przyjmowaną raz w tygodniu przed badaniem co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Czterokrotnie zwiększyć dawkę epoetyny alfa podaną przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 003
epoetyna alfa Poczwórna dawka epoetyny alfa przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tyg.
|
Kontynuuj przyjmowanie raz w tygodniu dawki epoetyny alfa przed badaniem przez 36 tygodni
Podwajaj dawkę epoetyny alfa przyjmowaną raz w tygodniu przed badaniem co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Czterokrotnie zwiększyć dawkę epoetyny alfa podaną przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 002
epoetyna alfa Podwajanie dawki epoetyny alfa podanej przed badaniem raz w tygodniu co 2 tygodnie przez 36 tygodni
|
Kontynuuj przyjmowanie raz w tygodniu dawki epoetyny alfa przed badaniem przez 36 tygodni
Podwajaj dawkę epoetyny alfa przyjmowaną raz w tygodniu przed badaniem co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Czterokrotnie zwiększyć dawkę epoetyny alfa podaną przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dl) od wartości początkowej do średniej z ostatnich 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: od punktu początkowego (Tydzień 1) do ostatnich 12 tygodni leczenia
|
od punktu początkowego (Tydzień 1) do ostatnich 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek tygodni na pacjenta ze stężeniem hemoglobiny między 10,0 a 11,9 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tygodnie 13-37
|
Tygodnie 13-37
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy, którzy przekroczyli stężenie hemoglobiny 11,9 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
|
Maksymalne stężenie hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli 1,0 grama na decylitr na 2 tygodnie (g/dl/2 tygodnie) Szybkość wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli 1,5 grama na decylitr na 2 tygodnie (g/dl/2 tygodnie) Szybkość wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli 2,0 gramy na decylitr na 2 tygodnie (g/dl/2 tygodnie) Szybkość wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
|
Maksymalna szybkość wzrostu hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dl/2 tygodnie)
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
|
36 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR010414
- EPOAKD3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .