Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní, vícestředové, náhodné. Studie koronárního stentu CoStar uvolňujícího paclitaxel (přímé stentování vs. předdilatace) (DECIDE)

29. října 2009 aktualizováno: Conor Medsystems

Zkouška DECIDE: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení systému koronárního stentu CoStar uvolňujícího paklitaxel za použití techniky přímého stentování ve srovnání s konvenčním stentováním s pre-dilatační strategií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost techniky přímého stentování ve srovnání s konvenčním stentováním s pre-dilatační strategií za použití systému koronárního stentu CoStar uvolňujícího paclitaxel pro léčbu jedné de novo léze v nativní koronární tepně ≤ 25 mm dlouhé v nativní koronární tepně o průměru 2,5-3,5 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1), otevřená studie k hodnocení přímého stentování ve srovnání s konvenčním stentováním s pre-dilatační strategií při léčbě jedné de novo léze jedné nativní koronární tepny u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární zásah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro perkutánní koronární intervenci
  • Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo s dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 % dokumentovaná během posledních 6 týdnů
  • Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární tepny
  • Jedna cílová céva / jediná cílová léze, která má být léčena
  • Cílová léze se může skládat z více lézí, ale musí být zcela pokryta jedním (1) studijním stentem
  • Kumulativní délka cílové léze na cévu je ≤ 25 mm
  • RVD 2,5-3,5 mm
  • Stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % a < 100 %
  • Cílová céva neprošla předchozí revaskularizací během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kobaltchrom, paklitaxel nebo PLGA
  • Akutní IM během 72 hodin před indexovým postupem, jak je definováno přítomností nové patologické Q-vlny nebo hladinou kreatinkinázy (CK) > 2x nad laboratorní horní hranicí normální a zvýšené MB
  • Pacient je v kardiogenním šoku
  • Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/L)/
  • Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních tří měsíců
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
  • Pacient v současné době užívá Colchicin
  • Pacient je v současné době nebo byl léčen paklitaxelem (systémově) během 12 měsíců od indexové procedury
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza >50 %), ať už chráněné nebo nechráněné.
  • Cílová léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větev cévy o průměru >2,0 mm, která vyžaduje intervenci.
  • Cílová léze je zcela okludovaná Trombolýza u IM (průtok TIMI ≤1).
  • Cílová céva měla předchozí umístění stentu uvolňujícího léčivo do segmentu cévy (nebo větve) proximálně k zamýšlenému cílovému místu léze.
  • Angiografická restenóza jakéhokoli segmentu cílové cévy, který prodělal předchozí PCI.
  • Angiografický průkaz aterosklerotického onemocnění se stenózou >50 % průměru (vizuálním odhadem) proximálně nebo distálně od cílové léze (platí pro hlavní epikardiální část cílové cévy a přilehlý segment cévy, pokud se cílová léze nachází ve větvené cévě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Technika přímého stentování
Přístroj: Koronární stentový systém CoStar uvolňující paklitaxel
Experimentální: 2
Konvenční stentování s pre-dilatační strategií
Přístroj: Koronární stentový systém CoStar uvolňující paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzen MACE po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Primární a druhý. úspěšnost zařízení, úspěšnost léze a procedury, Adjudicated MACE 8, 9, 12, 24 mos post-proc; Binární restenóza, MLD, Clin. řízený TLR 8 mos post-proc; Klinika. řízený TVR 8 mos post-proc; Celkově TVR/TLR 8 měsíců po procesu; Trombóza stentu
Časové okno: 8, 9, 12, 24 měs. po proc
8, 9, 12, 24 měs. po proc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conor Medsystems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The DECIDE Trial: CP-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení