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Prospektiv, multizentrisch, zufällig. Studie des CoStar Paclitaxel-freisetzenden Koronarstents (direktes Stenting vs. Prädilatation) (DECIDE)

29. Oktober 2009 aktualisiert von: Conor Medsystems

Die DECIDE-Studie: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung des CoStar-Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystems unter Verwendung einer direkten Stenting-Technik im Vergleich zu einem herkömmlichen Stenting mit Prädilatationsstrategie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer direkten Stenting-Technik im Vergleich zu einer konventionellen Stenting-Technik mit Prädilatationsstrategie unter Verwendung des CoStar Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystems für die Behandlung einer einzelnen De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie ≤ 25 mm lang in einer nativen Koronararterie mit 2,5–3,5 mm Durchmesser.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), offene Studie zur Bewertung der direkten Stentimplantation im Vergleich zur konventionellen Stentimplantation mit Prädilatationsstrategie bei der Behandlung einer einzelnen De-novo-Läsion einer einzelnen nativen Koronararterie bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronararterie unterziehen Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für perkutane Koronarintervention
  • Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris oder mit dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 % dokumentiert innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation
  • Einzelnes Zielgefäß / zu behandelnde einzelne Zielläsion
  • Die Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen, muss jedoch vollständig von einem (1) Studienstent abgedeckt werden
  • Die kumulative Zielläsionslänge pro Gefäß beträgt ≤ 25 mm
  • RVD von 2,5-3,5 mm
  • Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 50 % und < 100 %
  • Das Zielgefäß wurde in den vorangegangenen 6 Monaten keiner vorherigen Revaskularisierung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom, Paclitaxel oder PLGA
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, definiert durch das Vorhandensein einer neuen pathologischen Q-Welle oder eines Kreatinkinase (CK)-Spiegels von > 2x der oberen Laborgrenzen von normalem und erhöhtem MB
  • Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dL oder > 150 µmol/L)/
  • Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/mm3)
  • Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten drei Monate
  • Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Der Patient nimmt derzeit Colchicin ein
  • Der Patient wird derzeit oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel (systemisch) behandelt
  • Komorbide Erkrankung(en), die die Teilnahme des Patienten an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %), ob geschützt oder ungeschützt.
  • Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten (> 50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm, das eine Intervention erfordert.
  • Zielläsion ist vollständig verschlossen. Thrombolyse bei MI (TIMI-Fluss ≤1).
  • Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem medikamentenfreisetzenden Stent am Gefäßsegment (oder -zweig) proximal zur beabsichtigten Zielläsionsstelle platziert.
  • Angiographische Restenose eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, das zuvor einer PCI unterzogen wurde.
  • Angiographischer Nachweis einer atherosklerotischen Erkrankung mit einer Stenose von >50 % Durchmesser (durch visuelle Schätzung) proximal oder distal der Zielläsion (gilt für den großen epikardialen Teil des Zielgefäßes und das angrenzende Gefäßsegment, wenn sich die Zielläsion in einem Zweiggefäß befindet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Direkte Stenting-Technik
Gerät: CoStar Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem
Experimental: 2
Konventionelles Stenting mit Prädilatationsstrategie
Gerät: CoStar Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilter MACE nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär & Zweit. Geräteerfolg, Läsions- und Eingriffserfolg, Beurteilter MACE 8, 9, 12, 24 Monate nach der Behandlung; Binäre Restenose, MLD, Clin. angetrieben TLR 8 mos post-proc; Klinik. gefahren TVR 8 mos post-proc; Insgesamt TVR/TLR 8 Monate nach der Bearbeitung; Stent-Thrombose
Zeitfenster: 8, 9, 12, 24 Monate nach der Bearbeitung
8, 9, 12, 24 Monate nach der Bearbeitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conor Medsystems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The DECIDE Trial: CP-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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