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Prospettico, Multicentrico, Casuale. Studio dello stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar (stenting diretto vs. pre-dilatazione) (DECIDE)

29 ottobre 2009 aggiornato da: Conor Medsystems

Lo studio DECIDE: studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar utilizzando una tecnica di stent diretto rispetto allo stent convenzionale con strategia di pre-dilatazione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una tecnica di stent diretto rispetto allo stent convenzionale con strategia di predilatazione utilizzando il sistema di stent coronarico CoStar Paclitaxel-eluting per il trattamento di una singola lesione de novo in un'arteria coronaria nativa ≤ 25 mm di lunghezza in un'arteria coronarica nativa di 2,5-3,5 mm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), in aperto per valutare lo stenting diretto rispetto allo stenting convenzionale con strategia di predilatazione nel trattamento di una singola lesione de novo di una singola coronaria nativa in pazienti sottoposti a coronaropatia percutanea elettiva intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo
  • Angina pectoris stabile o instabile documentata o con ischemia documentata o con ischemia silente documentata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥25% documentata nelle ultime 6 settimane
  • Candidato accettabile per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Vaso a bersaglio singolo/lesione a bersaglio singolo da trattare
  • La lesione bersaglio può essere composta da più lesioni, ma deve essere completamente coperta da un (1) stent dello studio
  • La lunghezza cumulativa della lesione target per vaso è ≤ 25 mm
  • RVD di 2,5-3,5 mm
  • Stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 50% e < 100%
  • Il vaso bersaglio non è stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota al cromo cobalto, al paclitaxel o al PLGA
  • MI acuto entro 72 ore prima della procedura indice come definito dalla presenza di una nuova onda Q patologica o da un livello di creatina chinasi (CK) > 2 volte i limiti superiori di laboratorio di MB normali ed elevati
  • Il paziente è in shock cardiogeno
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,0 mg/dL o > 150 µmol/L)/
  • Controindicazione all'ASA o al Clopidogrel
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3)
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  • Il paziente sta attualmente assumendo Colchicina
  • Il paziente è attualmente o è stato trattato con Paclitaxel (sistemico) entro 12 mesi dalla procedura indice
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%), sia protetta che non protetta.
  • La lesione target comporta una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >2,0 mm di diametro che richiede un intervento.
  • La lesione bersaglio è totalmente occlusa Trombolisi In IM (flusso TIMI ≤1).
  • Il vaso target è stato precedentemente posizionato con uno stent a rilascio di farmaco nel segmento (o ramo) del vaso prossimale al sito della lesione target previsto.
  • Ristenosi angiografica di qualsiasi segmento del vaso bersaglio sottoposto a precedente PCI.
  • Evidenza angiografica di malattia aterosclerotica con stenosi del diametro >50% (mediante stima visiva) prossimale o distale alla lesione bersaglio (si applica alla porzione epicardica maggiore del vaso bersaglio e al segmento del vaso contiguo se la lesione bersaglio si trova in un vaso diramato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Tecnica di stent diretto
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar
Sperimentale: 2
Stenting convenzionale con strategia di pre-dilatazione
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE aggiudicato a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Primario e secondo. successo del dispositivo, successo della lesione e della procedura, aggiudicato MACE 8, 9, 12, 24 mesi post-proc; Ristenosi binaria, MLD, Clin. TLR guidato 8 mesi post-elaborazione; Clinica. TVR guidato 8 mesi post-elaborazione; Complessivamente TVR/TLR 8 mesi post-elaborazione; Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 8, 9, 12, 24 mesi post-elaborazione
8, 9, 12, 24 mesi post-elaborazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Conor Medsystems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The DECIDE Trial: CP-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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