Perspektivní, vícestředové, náhodné. Studie koronárního stentu CoStar uvolňujícího paclitaxel (přímé stentování vs. předdilatace) (DECIDE)

Kritéria pro zařazení:

• Vhodné pro perkutánní koronární intervenci
• Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo s dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 % dokumentovaná během posledních 6 týdnů
• Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární tepny
• Jedna cílová céva / jediná cílová léze, která má být léčena
• Cílová léze se může skládat z více lézí, ale musí být zcela pokryta jedním (1) studijním stentem
• Kumulativní délka cílové léze na cévu je ≤ 25 mm
• RVD 2,5-3,5 mm
• Stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % a < 100 %
• Cílová céva neprošla předchozí revaskularizací během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na kobaltchrom, paklitaxel nebo PLGA
• Akutní IM během 72 hodin před indexovým postupem, jak je definováno přítomností nové patologické Q-vlny nebo hladinou kreatinkinázy (CK) > 2x nad laboratorní horní hranicí normální a zvýšené MB
• Pacient je v kardiogenním šoku
• Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
• Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/L)/
• Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu
• Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
• Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních tří měsíců
• Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
• Pacient v současné době užívá Colchicin
• Pacient je v současné době nebo byl léčen paklitaxelem (systémově) během 12 měsíců od indexové procedury
• Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
• Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza >50 %), ať už chráněné nebo nechráněné.
• Cílová léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větev cévy o průměru >2,0 mm, která vyžaduje intervenci.
• Cílová léze je zcela okludovaná Trombolýza u IM (průtok TIMI ≤1).
• Cílová céva měla předchozí umístění stentu uvolňujícího léčivo do segmentu cévy (nebo větve) proximálně k zamýšlenému cílovému místu léze.
• Angiografická restenóza jakéhokoli segmentu cílové cévy, který prodělal předchozí PCI.
• Angiografický průkaz aterosklerotického onemocnění se stenózou >50 % průměru (vizuálním odhadem) proximálně nebo distálně od cílové léze (platí pro hlavní epikardiální část cílové cévy a přilehlý segment cévy, pokud se cílová léze nachází ve větvené cévě)