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Prospectivo, Multicêntrico, Aleatório. Estudo do Stent Coronário CoStar com Eluição de Paclitaxel (Stent Direto vs. Pré-dilatação) (DECIDE)

29 de outubro de 2009 atualizado por: Conor Medsystems

O estudo DECIDE: estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar o sistema de stent coronário CoStar com eluição de paclitaxel usando uma técnica de stent direto em comparação com stent convencional com estratégia de pré-dilatação

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma técnica de stent direto em comparação com o stent convencional com estratégia de pré-dilatação usando o sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel CoStar para o tratamento de uma única lesão de novo em uma artéria coronária nativa ≤ 25 mm de comprimento em uma artéria coronária nativa de 2,5-3,5 mm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto para avaliar stent direto em comparação com stent convencional com estratégia de pré-dilatação no tratamento de uma única lesão de novo de uma única artéria coronária nativa em pacientes submetidos à coronária percutânea eletiva intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para intervenção coronária percutânea
  • Angina pectoris estável ou instável documentada ou com isquemia documentada, ou com isquemia silenciosa documentada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥25% documentada nas últimas 6 semanas
  • Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica
  • Vaso de alvo único/lesão de alvo único a ser tratado
  • A lesão-alvo pode ser composta por múltiplas lesões, mas deve ser completamente coberta por um (1) stent de estudo
  • O comprimento cumulativo da lesão-alvo por vaso é ≤ 25 mm
  • RVD de 2,5-3,5 mm
  • Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 50% e < 100%
  • O vaso-alvo não foi submetido a revascularização prévia nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ao cromo-cobalto, Paclitaxel ou PLGA
  • IAM agudo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, definido pela presença de uma nova onda Q patológica ou um nível de creatina quinase (CK) > 2x os limites superiores laboratoriais de MB normal e elevado
  • O paciente está em choque cardiogênico
  • Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses
  • Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dL ou > 150 µmol/L)/
  • Contraindicação ao AAS ou ao Clopidogrel
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3)
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa nos últimos três meses
  • Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste
  • O paciente está atualmente tomando colchicina
  • O paciente está atualmente ou foi tratado com Paclitaxel (sistêmico) dentro de 12 meses após o procedimento inicial
  • Condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
  • Doença do tronco da coronária esquerda (estenose >50%), protegida ou não protegida.
  • A lesão alvo envolve uma bifurcação com um vaso ramificado doente (>50% estenótico) >2,0 mm de diâmetro que requer intervenção.
  • A lesão-alvo está totalmente ocluída Trombólise em IM (fluxo TIMI ≤1).
  • O vaso-alvo teve colocação prévia de stent farmacológico no segmento do vaso (ou ramo) proximal ao local da lesão-alvo pretendida.
  • Reestenose angiográfica de qualquer segmento do vaso-alvo que tenha sofrido ICP anterior.
  • Evidência angiográfica de doença aterosclerótica com estenose >50% de diâmetro (por estimativa visual) proximal ou distal à lesão-alvo (aplica-se à porção epicárdica principal do vaso-alvo e ao segmento contíguo do vaso se a lesão-alvo estiver localizada em um ramo do vaso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Técnica de stent direto
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de Paclitaxel CoStar
Experimental: 2
Stent convencional com estratégia de pré-dilatação
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de Paclitaxel CoStar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
MACE julgado em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Primário e segundo. sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e do procedimento, MACE julgado 8, 9, 12, 24 meses após o procedimento; Reestenose binária, MLD, Clin. TLR acionado 8 meses após o procedimento; Clínica. TVR acionado 8 meses após o procedimento; Total TVR/TLR 8 meses pós-proc; Trombose de stent
Prazo: 8, 9, 12, 24 meses após o procedimento
8, 9, 12, 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Conor Medsystems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The DECIDE Trial: CP-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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