Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, losowe. Badanie stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel CoStar (stentowanie bezpośrednie vs. predylatacja) (DECIDE)

29 października 2009 zaktualizowane przez: Conor Medsystems

Próba DECIDE: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające system stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel CoStar przy użyciu techniki bezpośredniego stentowania w porównaniu z konwencjonalnym stentowaniem ze strategią predylatacji

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośredniej techniki stentowania w porównaniu z konwencjonalnym stentowaniem ze strategią predylatacji przy użyciu systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel CoStar w leczeniu pojedynczej zmiany de novo w natywnej tętnicy wieńcowej ≤ 25 mm długości w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy 2,5-3,5 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie oceniające bezpośrednie stentowanie w porównaniu z konwencjonalnym stentowaniem ze strategią predylatacji w leczeniu pojedynczego uszkodzenia de novo pojedynczej natywnej tętnicy wieńcowej u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej angioplastyce wieńcowej interwencja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub z udokumentowanym niedokrwieniem lub z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥25% udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pojedyncze naczynie docelowe / pojedyncza zmiana docelowa do leczenia
  • Zmiana docelowa może składać się z wielu zmian, ale musi być całkowicie pokryta przez jeden (1) stent badawczy
  • Łączna długość docelowej zmiany na naczynie wynosi ≤ 25 mm
  • RVD 2,5-3,5 mm
  • Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 50% i < 100%
  • Naczynie docelowe nie zostało poddane wcześniejszej rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na chrom kobaltowy, paklitaksel lub PLGA
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako obecność nowego patologicznego załamka Q lub aktywność kinazy kreatynowej (CK) > 2x powyżej górnej granicy normy i podwyższonej MB
  • Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub > 150 µmol/l)/
  • Przeciwwskazanie do ASA lub klopidogrelu
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
  • Pacjent przyjmuje obecnie kolchicynę
  • Pacjent jest obecnie lub był leczony paklitakselem (ogólnoustrojowo) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%), niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie.
  • Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (>50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy >2,0 mm, które wymaga interwencji.
  • Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta Tromboliza w MI (przepływ TIMI ≤1).
  • W naczyniu docelowym umieszczono wcześniej stent uwalniający lek w segmencie (lub odgałęzieniu) naczynia proksymalnie do docelowego miejsca uszkodzenia.
  • Restenoza angiograficzna dowolnego segmentu naczynia docelowego, który został poddany wcześniejszej PCI.
  • Dowody angiograficzne choroby miażdżycowej ze zwężeniem średnicy >50% (według oceny wzrokowej) proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej (dotyczy głównej nasierdziowej części naczynia docelowego i przylegającego segmentu naczynia, jeśli zmiana docelowa jest zlokalizowana w naczyniu odgałęzionym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Technika stentowania bezpośredniego
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel CoStar
Eksperymentalny: 2
Konwencjonalne stentowanie ze strategią predylatacji
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel CoStar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Orzeczony MACE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotny i drugi. powodzenie urządzenia, powodzenie zmiany chorobowej i zabiegu, orzeczona MACE 8, 9, 12, 24 miesiące post-proc; Binarna restenoza, MLD, Clin. napędzany TLR 8 mos post-proc; Klinika. sterowany post-proc TVR 8 miesięcy; Ogółem TVR/TLR 8 miesięcy post-proc; Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 8, 9, 12, 24 mies. post-proc
8, 9, 12, 24 mies. post-proc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Conor Medsystems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The DECIDE Trial: CP-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami