Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní pomocí miniinvazivní chirurgie (ABOLISH-AF)

18. června 2012 aktualizováno: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Léčba fibrilace síní pomocí minimálně invazivní izolace epikardiální plicní žíly: Studie ABOLISH-AF

Účelem této studie je zjistit proveditelnost nové epikardiální a minimálně invazivní ablační techniky levé síně izolující plicní žíly pro prevenci recidiv fibrilace síní u pacientů s osamocenou fibrilací síní refrakterní na antiarytmika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní je velkým zdravotním problémem. I přes adekvátní léčbu základního srdečního onemocnění je kontrola rytmu neúspěšná téměř u poloviny pacientů, a to i u pacientů s osamocenou fibrilací síní. Pokud pacienti zůstávají vysoce symptomatičtí, lze zvážit nefarmakologický přístup včetně plicního izolace žíly a operace Coxova bludiště III. Operace v bludišti III má vysokou úspěšnost, nicméně zahrnuje velkou srdeční operaci se značným rizikem komplikací. Nové chirurgické strategie pro symptomatickou osamocenou fibrilaci síní se zaměřují na minimálně invazivní výkony off-pump s vynecháním kardiopulmonálního bypassu (a tedy snížením počtu komplikací), přičemž využívají výhod jednoduššího přístupu k místu ablace a kratší doby výkonu. Epikardiální chirurgická ablace izolující plicní žíly pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku prováděného mimo pumpu pomocí videoasistované hrudní chirurgie (VATS) může být slibnou možností léčby. V této pilotní studii se zaměřujeme na studium proveditelnosti tohoto nového přístupu chirurgické ablace u pacientů s osamocenou fibrilací síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná symptomatická osamocená paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní, která buď spontánně konvertuje, nebo může být ukončena antiarytmiky nebo elektrickou kardioverzí.
  2. Pacient měl během posledních tří měsíců alespoň jednu epizodu perzistující fibrilace síní nebo tři epizody paroxysmální fibrilace síní.
  3. Trvání přítomné epizody přetrvávající fibrilace síní méně než jeden rok.
  4. Pacient byl léčen alespoň dvěma různými antiarytmiky (třída I-IV), z nichž alespoň jedno patří do třídy I nebo III.
  5. Před účastí ve studii pacient podepíše písemný informovaný souhlas a opatří jej datem.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 a >76 let.
  2. Kontraindikace pro perorální antikoagulaci.
  3. Známky syndromu nemocného sinu nebo poruchy AV vedení (tj. symptomatická bradykardie nebo asystolie > 3 sekundy nebo úniková rychlost < 40 tepů za minutu u bdělých pacientů bez příznaků).
  4. Permanentní fibrilace síní definovaná jako fibrilace síní nepřetržitě přítomná a nepřevoditelná na sinusový rytmus elektrickou kardioverzí nebo antiarytmiky.
  5. Předchozí izolace transvenózních plicních žil, operace bludiště nebo jiná srdeční chirurgie.
  6. Srdeční selhání definované jako srdeční selhání třídy III-IV NYHA.
  7. Dříve implantované intrakardiální zařízení nebo má současný nebo předpokládaný kardiostimulátor, interní kardioverter defibrilátor (ICD) a/nebo srdeční resynchronizační terapii.
  8. Klinicky relevantní chlopenní srdeční onemocnění.
  9. Onemocnění koronárních tepen nebo starý infarkt myokardu
  10. Akutní nebo chronická infekce.
  11. Neléčená klinická hypo- nebo hypertyreóza nebo eutyreóza < 3 měsíce.
  12. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg (antihypertenzní léčba je povolena).
  13. Pacient má souběžný zdravotní stav (tj. zneužívání alkoholu nebo drog nebo závažné progresivní extrakardiální onemocnění) nebo je nepravděpodobné, že by vyhovělo protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sinusový rytmus na konci sledování (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
absence trvalé fibrilace síní na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
nepřítomnost jakékoli symptomatické fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
objem síní a kontrakce na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
průměry a funkce levé komory na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
stenóza plicní žíly
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
okamžité pooperační komplikace (a související následky)
Časové okno: přímo po operaci
přímo po operaci
doba chirurgického zákroku a celková doba epikardiální ablace
Časové okno: přímo po operaci
přímo po operaci
jakákoli implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
krvácející
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
antiarytmika během sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
elektrické kardioverze během sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
re-ablace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
synkopa
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kvalitu života a specifické příznaky arytmie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p06.0550l

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení