Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (ABOLISH-AF)

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Leczenie migotania przedsionków za pomocą małoinwazyjnej izolacji nasierdziowej żyły płucnej: badanie ABOLISH-AF

Celem pracy jest ocena wykonalności nowej, małoinwazyjnej techniki ablacji lewego przedsionka, izolowanej żył płucnych, w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem pojedynczych przedsionków opornym na leki antyarytmiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest poważnym problemem zdrowotnym. Pomimo odpowiedniego leczenia podstawowej choroby serca, kontrola rytmu serca jest nieskuteczna u prawie połowy pacjentów, również u pacjentów z pojedynczym migotaniem przedsionków. Jeśli u pacjenta nadal występują silne objawy, można rozważyć postępowanie niefarmakologiczne, w tym płucne izolacja żył i operacja labiryntu Coxa III. Operacja Maze III ma wysokie wskaźniki powodzenia, jednak obejmuje poważne operacje kardiochirurgiczne ze znacznym ryzykiem powikłań. Nowe strategie chirurgiczne objawowego pojedynczego migotania przedsionków koncentrują się na minimalnie inwazyjnych procedurach bez użycia pompy, z pominięciem krążenia pozaustrojowego (a tym samym zmniejszając odsetek powikłań), przy jednoczesnym wykorzystaniu łatwiejszego dostępu do miejsca ablacji i krótszego czasu zabiegu. Obiecującą opcją terapeutyczną może być chirurgiczna ablacja nasierdziowa polegająca na izolowaniu żył płucnych za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności, wykonywana poza pompą przez Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest zbadanie wykonalności tego nowego podejścia do ablacji chirurgicznej u pacjentów z migotaniem pojedynczych przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane objawowe samotne napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków, które albo ustępuje samoistnie, albo można je przerwać lekami antyarytmicznymi lub kardiowersją elektryczną.
  2. Pacjent miał co najmniej jeden epizod przetrwałego migotania przedsionków lub trzy epizody napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Czas trwania obecnego epizodu przetrwałego migotania przedsionków krótszy niż jeden rok.
  4. Pacjent był leczony co najmniej dwoma różnymi lekami antyarytmicznymi (klasy I-IV), z których przynajmniej jeden należy do klasy I lub III.
  5. Pacjent podpisze i opatrzy datą pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 i >76 lat.
  2. Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji.
  3. Objawy zespołu chorego węzła zatokowego lub zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (np. objawowa bradykardia lub asystolia > 3 sekundy lub częstość wyrywania < 40 uderzeń na minutę u przytomnych pacjentów bez objawów).
  4. Trwałe migotanie przedsionków definiowane jako migotanie przedsionków obecne stale i nie dające się zmienić w rytm zatokowy za pomocą kardiowersji elektrycznej lub leków antyarytmicznych.
  5. Wcześniejsza przezżylna izolacja żył płucnych, operacja labiryntu lub inna operacja kardiochirurgiczna.
  6. Niewydolność serca zdefiniowana jako niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA.
  7. Uprzednio wszczepione urządzenie wewnątrzsercowe lub obecny lub przewidywany rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD) i/lub terapia resynchronizująca serce.
  8. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
  9. Choroba wieńcowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  10. Ostra lub przewlekła infekcja.
  11. Nieleczona kliniczna niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub stan eutyreozy < 3 miesięcy.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 95 mm Hg (leczenie hipotensyjne jest dozwolone).
  13. Pacjent ma współistniejącą chorobę (tj. nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub ciężka postępująca choroba pozasercowa) lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
rytm zatokowy pod koniec obserwacji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
brak trwałego migotania przedsionków pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
brak objawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
objętość i skurcz przedsionków pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
średnice lewej komory i czynność pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zwężenie żył płucnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
natychmiastowe powikłania pooperacyjne (i związane z nimi następstwa)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
czas zabiegu chirurgicznego i całkowity czas ablacji nasierdziowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
jakakolwiek implantacja rozrusznika serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
leki antyarytmiczne w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
kardiowersje elektryczne podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ponowne ablacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
omdlenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość życia i specyficzne objawy arytmii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • p06.0550l

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami