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Behandlung von Vorhofflimmern durch minimalinvasive Chirurgie (ABOLISH-AF)

18. Juni 2012 aktualisiert von: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Behandlung von Vorhofflimmern durch minimalinvasive epikardiale Pulmonalvenenisolierung: Die ABOLISH-AF-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuen epikardialen und minimalinvasiven Ablationstechnik des linken Vorhofs zur Isolierung der Lungenvenen zur Vorbeugung von Vorhofflimmern-Rezidiven bei Patienten mit antiarrhythmischem, medikamentenrefraktärem Einzelvorhofflimmern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist ein großes Gesundheitsproblem. Trotz adäquater Behandlung der zugrunde liegenden Herzerkrankung ist die Rhythmuskontrolle bei fast der Hälfte der Patienten erfolglos, auch bei Patienten mit einzelnem Vorhofflimmern. Wenn die Patienten weiterhin stark symptomatisch sind, kann ein nicht-pharmakologischer Ansatz einschließlich pulmonaler Behandlung in Betracht gezogen werden Venenisolierung und Cox-Labyrinth-III-Operation. Die Maze-III-Operation weist hohe Erfolgsraten auf, umfasst jedoch auch größere Herzoperationen mit erheblichem Komplikationsrisiko. Neue chirurgische Strategien für symptomatisches Einzelvorhofflimmern konzentrieren sich auf minimalinvasive Off-Pump-Eingriffe, die den kardiopulmonalen Bypass weglassen (und damit die Komplikationsrate senken) und gleichzeitig den Vorteil eines einfacheren Zugangs zur Ablationsstelle und einer kürzeren Eingriffszeit nutzen. Eine epikardiale chirurgische Ablation zur Isolierung der Lungenvenen durch hochintensiven, fokussierten Ultraschall, der außerhalb der Pumpe durch Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) durchgeführt wird, könnte eine vielversprechende Behandlungsoption sein. In dieser Pilotstudie wollen wir die Machbarkeit dieses neuen chirurgischen Ablationsansatzes bei Patienten mit einzelnem Vorhofflimmern untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes symptomatisches, einsames paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, das sich entweder spontan umwandelt oder mit Antiarrhythmika oder durch eine elektrische Kardioversion beendet werden kann.
  2. Der Patient hatte in den letzten drei Monaten mindestens eine Episode anhaltenden Vorhofflimmerns oder drei Episoden paroxysmalen Vorhofflimmerns.
  3. Dauer der vorliegenden Episode des anhaltenden Vorhofflimmerns weniger als ein Jahr.
  4. Der Patient wurde mit mindestens zwei verschiedenen Antiarrhythmika (Klasse I-IV) behandelt, von denen mindestens eines der Klasse I oder III angehört.
  5. Der Patient unterzeichnet und datiert die schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 und >76 Jahre.
  2. Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation.
  3. Anzeichen eines Sick-Sinus-Syndroms oder AV-Überleitungsstörungen (d. h. symptomatische Bradykardie oder Asystolie > 3 Sekunden oder Escape-Rate < 40 Schläge pro Minute bei wachen, symptomfreien Patienten).
  4. Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als ständig vorhandenes Vorhofflimmern, das durch eine elektrische Kardioversion oder Antiarrhythmika nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt werden kann.
  5. Vorherige transvenöse Pulmonalvenenisolierung, Maze-Operation oder andere Herzoperation.
  6. Herzinsuffizienz definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV.
  7. Zuvor implantiertes intrakardiales Gerät oder mit aktuellem oder geplantem Herzschrittmacher, internem Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder kardialer Resynchronisationstherapie.
  8. Klinisch relevante Herzklappenerkrankung.
  9. Koronare Herzkrankheit oder ein früherer Herzinfarkt
  10. Akute oder chronische Infektion.
  11. Unbehandelte klinische Hypo- oder Hyperthyreose oder Euthyreose < 3 Monate.
  12. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg (eine blutdrucksenkende Behandlung ist zulässig).
  13. Der Patient hat eine gleichzeitige Erkrankung (d. h. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine schwere fortschreitende extrakardiale Erkrankung) oder es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinusrhythmus am Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fehlen eines dauerhaften Vorhofflimmerns am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fehlen jeglichen symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhofvolumen und Kontraktion am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchmesser und Funktion des linken Ventrikels am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pulmonalvenenstenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
unmittelbare postoperative Komplikationen (und damit verbundene Folgen)
Zeitfenster: direkt postoperativ
direkt postoperativ
Zeit des chirurgischen Eingriffs und gesamte epikardiale Ablationszeit
Zeitfenster: direkt postoperativ
direkt postoperativ
eventuelle Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antiarrhythmika während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
elektrische Kardioversionen während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Re-Ablationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Synkope
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität und spezifische Arrhythmiesymptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p06.0550l

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