Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren ved minimal invasiv kirurgi (ABOLISH-AF)

18. juni 2012 opdateret af: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Behandling af atrieflimren ved minimal invasiv epikardiel lungeveneisolering: ABOLISH-AF-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en ny epikardiel og minimal invasiv ablationsteknik af venstre atrium, der isolerer lungevenerne til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren hos patienter med antiarytmisk lægemiddel refraktær ensom atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er et stort helbredsproblem. På trods af tilstrækkelig behandling af underliggende hjertesygdom er rytmekontrol mislykket hos næsten halvdelen af ​​patienterne, også hos patienter med ensom atrieflimren. Hvis patienterne forbliver meget symptomatiske, kan en ikke-farmakologisk tilgang overvejes, herunder lunge. veneisolering og Cox labyrint III operation. Maze III-kirurgi har høje succesrater, men den omfatter større hjertekirurgi med betydelig risiko for komplikationer. Nye kirurgiske strategier for symptomatisk lone atrieflimren fokuserer på minimal invasive off-pump procedurer, der udelader kardiopulmonal bypass (og dermed sænker komplikationsfrekvensen), samtidig med at man udnytter en lettere tilgang til ablationsstedet og en kortere proceduretid. Epikardiel kirurgisk ablation, der isolerer lungevener ved højintensitetsfokuseret ultralyd udført off-pump af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), kan være en lovende behandlingsmulighed. I denne pilotundersøgelse sigter vi mod at undersøge gennemførligheden af ​​denne nye kirurgiske ablationstilgang hos patienter med ensom atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret symptomatisk ensom paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som enten konverterer spontant eller kan afsluttes med antiarytmika eller ved en elektrisk kardioversion.
  2. Patienten havde mindst én episode med vedvarende atrieflimren eller tre episoder med paroxysmal atrieflimren i løbet af de sidste tre måneder.
  3. Varighed nuværende episode vedvarende atrieflimren mindre end et år.
  4. Patienten er blevet behandlet med mindst to forskellige antiarytmika (klasse I-IV), hvoraf mindst én tilhører klasse I eller III.
  5. Patienten vil underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 og >76 år.
  2. Kontraindikationer for oral antikoagulering.
  3. Tegn på sick sinus syndrome eller AV-ledningsforstyrrelser (dvs. symptomatisk bradykardi eller asystoli > 3 sekunder eller flugthastighed < 40 slag i minuttet hos vågne symptomfrie patienter).
  4. Permanent atrieflimren defineret som atrieflimren, der kontinuerligt er til stede og ikke kan omdannes til sinusrytme ved en elektrisk kardioversion eller antiarytmiske lægemidler.
  5. Tidligere transvenøs pulmonal veneisolering, labyrintoperation eller anden hjertekirurgi.
  6. Hjertesvigt defineret som NYHA klasse III-IV hjertesvigt.
  7. Tidligere implanteret intrakardialt apparat eller har aktuel eller forudset pacemaker, intern cardioverter defibrillator (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  8. Klinisk relevant hjerteklapsygdom.
  9. Koronararteriesygdom eller et gammelt myokardieinfarkt
  10. Akut eller kronisk infektion.
  11. Ubehandlet klinisk hypo- eller hyperthyroidisme eller < 3 måneders euthyroidisme.
  12. Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller et diastolisk blodtryk > 95 mm Hg (antihypertensiv behandling er tilladt).
  13. Patienten har en samtidig medicinsk tilstand (dvs. alkohol- eller stofmisbrug eller en alvorlig progressiv ekstrakardial sygdom) eller det er usandsynligt, at det overholder protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sinusrytme ved slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
fravær af permanent atrieflimren ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
fravær af symptomatisk atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
atriel volumen og kontraktion ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
venstre ventrikulære diametre og funktion ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pulmonal vene stenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
umiddelbare postoperative komplikationer (og relaterede følgesygdomme)
Tidsramme: direkte postoperativt
direkte postoperativt
kirurgisk indgrebstid og total epikardieablationstid
Tidsramme: direkte postoperativt
direkte postoperativt
enhver pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
blødende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antiarytmika under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
elektriske elkonverteringer under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
re-ablationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
synkope
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet og specifikke arytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p06.0550l

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger