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Trattamento della fibrillazione atriale mediante chirurgia mininvasiva (ABOLISH-AF)

18 giugno 2012 aggiornato da: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Trattamento della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare epicardica minimamente invasiva: lo studio ABOLISH-AF

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di una nuova tecnica di ablazione epicardica e minimamente invasiva dell'atrio sinistro isolando le vene polmonari per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale solitaria refrattaria a farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è un grave problema di salute. Nonostante un trattamento adeguato della cardiopatia sottostante, il controllo del ritmo non ha successo in quasi la metà dei pazienti, anche nei pazienti con fibrillazione atriale solitaria. Se i pazienti rimangono altamente sintomatici, può essere preso in considerazione un approccio non farmacologico che includa la isolamento della vena e chirurgia del labirinto di Cox III. La chirurgia Maze III ha alti tassi di successo, tuttavia include la chirurgia cardiaca maggiore con un rischio sostanziale di complicanze. Le nuove strategie chirurgiche per la fibrillazione atriale solitaria sintomatica si concentrano su procedure off-pump minimamente invasive omettendo il bypass cardiopolmonare (e quindi riducendo il tasso di complicanze), sfruttando al contempo un approccio più semplice al sito di ablazione e un tempo di procedura più breve. L'ablazione chirurgica epicardica che isola le vene polmonari mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità eseguiti off-pump mediante chirurgia toracica videoassistita (VATS) può essere un'opzione terapeutica promettente. In questo studio pilota, miriamo a studiare la fattibilità di questo nuovo approccio di ablazione chirurgica nei pazienti con fibrillazione atriale solitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica documentata, che si converte spontaneamente o può essere interrotta con farmaci antiaritmici o con una cardioversione elettrica.
  2. Il paziente ha avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale persistente o tre episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi tre mesi.
  3. La durata dell'episodio attuale di fibrillazione atriale persistente è inferiore a un anno.
  4. Il paziente è stato trattato con almeno due differenti farmaci antiaritmici (classe I-IV) di cui almeno uno appartenente alla classe I o III.
  5. Il paziente firmerà e data il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 e >76 anni.
  2. Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale.
  3. Segni di sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione AV (es. bradicardia sintomatica o asistolia > 3 secondi o frequenza di fuga < 40 battiti al minuto in pazienti svegli asintomatici).
  4. Fibrillazione atriale permanente definita come fibrillazione atriale continuamente presente e non convertibile in ritmo sinusale mediante cardioversione elettrica o farmaci antiaritmici.
  5. Precedente isolamento della vena polmonare transvenosa, chirurgia Maze o altra cardiochirurgia.
  6. Insufficienza cardiaca definita come insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV.
  7. Dispositivo intracardiaco precedentemente impiantato o portatore di pacemaker in corso o previsto, defibrillatore cardioverter interno (ICD) e/o terapia di resincronizzazione cardiaca.
  8. Cardiopatia valvolare clinicamente rilevante.
  9. Malattia coronarica o un vecchio infarto del miocardio
  10. Infezione acuta o cronica.
  11. Ipo- o ipertiroidismo clinico non trattato o eutiroidismo < 3 mesi.
  12. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg (è consentito il trattamento antipertensivo).
  13. Il paziente ha una condizione medica concomitante (es. abuso di alcol o droghe o una grave malattia extracardiaca progressiva) o è improbabile che rispetti il ​​protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ritmo sinusale alla fine del follow-up (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
assenza di fibrillazione atriale permanente alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
assenza di qualsiasi fibrillazione atriale sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
volume atriale e contrazione alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
diametri e funzione del ventricolo sinistro alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tromboembolismo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
stenosi della vena polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
complicanze postoperatorie immediate (e sequele correlate)
Lasso di tempo: direttamente post operatorio
direttamente post operatorio
tempo della procedura chirurgica e tempo totale di ablazione epicardica
Lasso di tempo: direttamente post operatorio
direttamente post operatorio
qualsiasi impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
farmaci antiaritmici durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cardioversioni elettriche durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
riablazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sincope
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità della vita e specifici sintomi di aritmia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p06.0550l

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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