Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční bezpečnost pacientů, kteří dostávají Macugen pro neovaskulární věk související s makulární degenerací

14. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Evropská epidemiologická KOHORTOVÁ studie: Prospektivní epidemiologická KOHORTOVÁ studie oční bezpečnosti u pacientů, kteří dostávají injekce Macugenu pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) v Evropě

Studie poskytne další bezpečnostní údaje pro specifické bezpečnostní události u osob, které dostávají intravitreální injekce. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) má zájem o získání dalších informací o bezpečnosti, když je Macugen používán v reálném světě lékaři v Evropě, kteří léčí pacienty s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD). Studie poskytne informace o vzorcích lékařských praxí a charakteristikách pacientů léčených Macugenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádný komparátor Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgie, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Soenderborg, Dánsko, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Argonay, Francie, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Francie, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francie, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Waterford, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Arona, NO, Itálie, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Itálie, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kypr
      • Lemesos, Kypr, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Německo, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Řecko, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neovaskulární AMD, kteří jsou způsobilí pro léčbu Macugenem na základě schváleného štítku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Observační studie, žádný komparátor
Observační studie pacientů s AMD léčených Macugenem, žádný komparátor
Lék: Macugen
Intravitreální injekce Macugenu 0,3 mg/90 ul každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence příslušných očních nežádoucích příhod (POAE) na injekci
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený nitrooční tlak (IOP), krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Incidence POAE na injekci se rovná (=) počtu specifických POAE děleno celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený podle pohlaví (ženy)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POAE na injekci hlášený podle pohlaví (muži)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (≤ 50 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (51 až 64 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (65 až 74 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (≥ 75 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Počet účastníků se závažnými reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Hypersenzitivní reakce zahrnují přecitlivělost, přecitlivělost na léky, anafylaktický šok, anafylaktickou reakci, anafylaktoidní šok, angioedém Anafylaktoidní reakce, alergická blefaritida, kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza, léková erupce, erytém, oční erupce, multiformní erytém edém, laryngeální edém, alergie na latex, orální parestézie, slizniční parestézie, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka, kožní reakce, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, léková vyrážka s eosinfilií a systémovými příznaky.
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5751019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení