Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjensikkerhed hos patienter, der modtager Macugen til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

14. november 2012 opdateret af: Pfizer

Europæisk epidemiologisk COHORT-undersøgelse: et prospektivt epidemiologisk kohort-studie af okulær sikkerhed hos patienter, der modtager Macugen-injektioner til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i Europa

Undersøgelsen vil give yderligere sikkerhedsdata for specifikke sikkerhedshændelser hos personer, der modtager intravitreale injektioner. Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er interesseret i at indhente yderligere sikkerhedsoplysninger, når Macugen bruges i den virkelige verden af ​​praktiserende læger i Europa, der behandler patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Undersøgelsen vil give information om lægepraksismønstre og karakteristika for patienter behandlet med Macugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen sammenligning Patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cypern
      • Lemesos, Cypern, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Argonay, Frankrig, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankrig, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrig, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grækenland, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Arona, NO, Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italien, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neovaskulær AMD-patienter, der er berettiget til Macugen-behandling baseret på den godkendte etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsundersøgelse, ingen komparator
Observationsundersøgelse af patienter med AMD behandlet med Macugen, ingen komparator
Medicin: Macugen
Intravitreal injektion af Macugen 0,3 mg/90 ul hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relevante okulære bivirkninger (POAE'er) pr. injektion
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget intraokulært tryk (IOP), glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal revne. Incidensen af ​​POAE'er pr. injektion er lig med (=) antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter køn (kvinder)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter køn (mænd)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (≤ 50 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (51 til 64 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (65 til 74 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (≥ 75 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Overfølsomhedsreaktioner omfatter overfølsomhed, lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, angioødem anafylaktoid reaktion, blefaritis allergisk, hudbetændelse kontakt, dermatitis allergisk, toksisk hududbrud, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddel udbrud, erythema, multiødem, erythema, erythema, ødem, Larynxødem, Latexallergi, Paræstesi oral, Paræstesier i slimhinderne, Nældefeber, Stevens-Johnsons syndrom, Udslæt, Hudreaktion, Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Lægemiddeludslæt med eosinfili og systemiske symptomer.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5751019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger