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Sicurezza oculare dei pazienti che ricevono Macugen per degenerazione maculare correlata all'età neovascolare

14 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio epidemiologico COHORT europeo: uno studio epidemiologico COHORT prospettico sulla sicurezza oculare nei pazienti che ricevono iniezioni di Macugen per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) in Europa

Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza per specifici eventi di sicurezza nelle persone che ricevono iniezioni intravitreali. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è interessato a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza quando Macugen viene utilizzato in contesti reali da professionisti in Europa che trattano pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all'età (AMD). Lo studio fornirà informazioni sui modelli di pratica medica e sulle caratteristiche dei pazienti trattati con Macugen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessun confronto Pazienti con degenerazione maculare senile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgio, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cipro
      • Lemesos, Cipro, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Soenderborg, Danimarca, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Argonay, Francia, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Francia, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francia, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Germania, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grecia, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Arona, NO, Italia, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italia, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenerazione maculare senile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD neovascolare idonei alla terapia con Macugen in base all'etichetta approvata

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio osservazionale, nessun comparatore
Studio osservazionale su pazienti con AMD trattati con Macugen, nessun comparatore
Droga: Macugen
Iniezione intravitreale di Macugen 0,3 mg/90 ul ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari pertinenti (POAE) per iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare (IOP), emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco della retina e lacerazione della retina. L'incidenza di POAE per iniezione è pari a (=) numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per sesso (femmine)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per sesso (maschi)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (≤ 50 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (da 51 a 64 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (da 65 a 74 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (≥ 75 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti con gravi reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Le reazioni di ipersensibilità includono ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, shock anafilattico, reazione anafilattica, shock anafilattoide, angioedema, reazione anafilattoide, blefarite allergica, dermatite da contatto, dermatite allergica, eruzione cutanea tossica, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci, eritema, eritema multiforme, edema della lingua, faringe edema, edema laringeo, allergia al lattice, parestesia orale, parestesia della mucosa, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea, reazione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea da farmaci con eosinfilia e sintomi sistemici.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5751019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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