Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo oczu pacjentów otrzymujących Macugen z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Europejskie epidemiologiczne badanie kohortowe: prospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa narządu wzroku u pacjentów otrzymujących iniekcje produktu Macugen z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w Europie

Badanie dostarczy dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dla określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u osób otrzymujących zastrzyki doszklistkowe. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest zainteresowany uzyskaniem dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Macugen w rzeczywistych warunkach przez lekarzy w Europie leczących pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD). Badanie dostarczy informacji na temat wzorców praktyki lekarskiej i charakterystyki pacjentów leczonych preparatem Macugen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak porównania Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgia, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cypr
      • Lemesos, Cypr, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Soenderborg, Dania, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Argonay, Francja, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Francja, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francja, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grecja, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grecja
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grecja, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Niemcy, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Arona, NO, Włochy, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Włochy, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Włochy, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wysiękową postacią AMD, którzy kwalifikują się do terapii Macugen na podstawie zatwierdzonej etykiety

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie obserwacyjne, bez porównania
Badanie obserwacyjne pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen, bez porównania
Lek: Macugen
Wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Macugen 0,3 mg/90 ul co 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiednich zdarzeń niepożądanych dla oka (POAE) na wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie jest równa (=) liczbie określonych POAE podzielonej przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według płci (kobiety)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według płci (mężczyźni)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (≤ 50 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (od 51 do 64 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (od 65 do 74 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (≥ 75 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki. Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
Baza do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Reakcje nadwrażliwości obejmują nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, obrzęk naczynioruchowy Reakcja rzekomoanafilaktyczna, alergiczne zapalenie powiek, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wykwity polekowe, rumień, rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, zapalenie gardła obrzęk, obrzęk krtani, uczulenie na lateks, parestezje jamy ustnej, parestezje błon śluzowych, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka, reakcja skórna, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
Baza do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5751019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami