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Augensicherheit von Patienten, die Macugen wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration erhalten

14. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Europäische epidemiologische COHORT-Studie: Eine prospektive epidemiologische COHORT-Studie zur Augensicherheit bei Patienten, die Macugen-Injektionen wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in Europa erhalten

Die Studie wird zusätzliche Sicherheitsdaten für spezifische Sicherheitsereignisse bei Personen liefern, die intravitreale Injektionen erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist daran interessiert, zusätzliche Sicherheitsinformationen zu erhalten, wenn Macugen in der Praxis von Ärzten in Europa verwendet wird, die Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) behandeln. Die Studie wird Informationen über Arztpraxismuster und Merkmale von Patienten liefern, die mit Macugen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kein Vergleichspräparat Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Deutschland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Argonay, Frankreich, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankreich, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankreich, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Griechenland, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Arona, NO, Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italien, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Zypern
      • Lemesos, Zypern, 1430
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neovaskulärer AMD, die für eine Macugen-Therapie gemäß dem zugelassenen Etikett in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsstudie, kein Vergleichspräparat
Beobachtungsstudie an Patienten mit AMD, die mit Macugen behandelt wurden, kein Vergleichspräparat
Arzneimittel: Macugen
Intravitreale Injektion von Macugen 0,3 mg/90 ul alle 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz relevanter okulärer unerwünschter Ereignisse (POAEs) pro Injektion
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck (IOP), Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Die Inzidenz von POAEs pro Injektion entspricht (=) der Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von POAEs pro Injektion nach Geschlecht (Frauen)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von POAEs pro Injektion, berichtet nach Geschlecht (Männer)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (≤ 50 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (51 bis 64 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (65 bis 74 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (≥ 75 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, Angioödem Anaphylaktoide Reaktion, allergische Blepharitis, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, toxischer Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag, Erythem, Erythema multiforme, Zungenödem, Pharynx Ödem, Kehlkopfödem, Latexallergie, orale Parästhesie, mukosale Parästhesie, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautausschlag, Hautreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Basiswert bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5751019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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