Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 linaklotidu podávaného pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

29. ledna 2013 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stanovení rozsahu dávek, paralelní design, studie fáze 2 perorálního linaklotidacetátu podávaného pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Účelem této studie je určit bezpečnost, účinnost a dávkovou odezvu rozsahu orálních dávek linaklotidu podávaných pacientům splňujícím kritéria pro IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Microbia Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesmí být těhotná nebo kojit a souhlasit s používáním antikoncepce;
  • Dokončení negativní kolonoskopie podle kritérií American Gastroenterology Association (AGA) a žádné klinicky významné laboratorní nebo fyzikální nálezy;
  • Splňuje protokolem definovaná kritéria pro IBS-C, včetně kritérií frekvence stolice, namáhání, konzistence stolice, bolesti břicha a nepohodlí v břiše;
  • Prokazuje plynulost angličtiny a má přístup k telefonu s tónovou volbou.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza kašovité nebo vodnaté stolice;
  • Různé zdravotní stavy, anamnézy nebo rodinné anamnézy, které by z pacienta nedělaly dobrého kandidáta pro studii;
  • Klinicky významné příznaky alarmu;
  • Sekundární příčiny zácpy nebo poruch evakuace;
  • Chirurgie na gastrointestinálním traktu;
  • Užívání zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 72 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 145 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 290 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 579 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenní normalizované míře úplného spontánního pohybu střev (CSBM) během týdnů 1 až 12 léčebného období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Změna týdenní normalizované rychlosti CSBM během týdnů 1 až 12 období léčby oproti týdenní normalizované rychlosti CSBM získané během období před léčbou.

Míra CSBM byla normalizována na základě počtu CSBM vyskytujících se v daném týdnu, přičemž byla upravena o rozdíly v trvání týdne a období výpadku (čas, který není pokryt kvůli zmeškanému hovoru IVRS) oproti 7x24 hodinám.
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSBM 75% respondér po dobu léčby (na základě normalizované sazby)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Pro každý týden období léčby a období po léčbě byl pacient považován za respondenta CSBM, pokud v daném týdnu pacient 1) dokončil ≥ 4 dny IVRS otázek, 2) měl míru CSBM ≥ 3 za týden a 3) měl zvýšení míry CSBM o ≥ 1 od výchozí týdenní míry CSBM.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna týdenní normalizované sazby SBM od výchozí hodnoty pro léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
SBM byly měřeny denně během léčebného období voláním pacientů do IVRS.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty (7bodový ordinální BSFS) za léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Analýzy konzistence stolice byly provedeny za použití 7-bodové Bristol Stool Form Scale (BSFS), přičemž skóre 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné projít); 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7 = vodnatá, žádné pevné částice (zcela tekuté).
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna od výchozí hodnoty v namáhání (5bodová ordinální stupnice) pro léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Namáhání bylo hodnoceno pomocí 5bodové ordinální škály, přičemž skóre 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírné množství, 4 = velké množství a 5 = extrémní množství.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna stupně úlevy od symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) (7bodová vyvážená škála) za léčebné období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Pacienti poskytovali týdenní hodnocení stupně úlevy od příznaků IBS pomocí 7bodové vyvážené škály (1=zcela se ulevilo, 2=značně se ulevilo, 3=poněkud se ulevilo, 4=nezměněno, 5=poněkud horší, 6=značně horší, 7 = tak špatné, jak si dokážu představit).
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty (5bodová ordinální stupnice) po dobu léčby
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Během studie pacienti sami hodnotili bolest břicha pomocí 5bodové ordinální škály (1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCP-103-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení