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Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de rango de dosis, de linaclotida administrada a pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

29 de enero de 2013 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis, de diseño paralelo, de fase 2 de acetato de linaclotida oral administrado a pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis de un rango de dosis orales de linaclotida administradas a pacientes que cumplen los criterios para SII-C.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Canadá
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Canadá
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Microbia Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No debe estar embarazada o amamantando y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo;
  • Completar una colonoscopia negativa según los criterios de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA) y sin hallazgos de laboratorio o examen físico clínicamente significativos;
  • Cumple con los criterios definidos por el protocolo para el SII-C, incluidos los criterios de frecuencia de las heces, esfuerzo, consistencia de las heces, dolor abdominal y malestar abdominal;
  • Demuestra fluidez en inglés y tiene acceso a un teléfono de tonos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de heces blandas o acuosas;
  • Diversas condiciones médicas, antecedentes médicos o antecedentes médicos familiares que no harían del paciente un buen candidato para el estudio;
  • Síntomas de alarma clínicamente significativos;
  • Causas secundarias de estreñimiento o trastornos de evacuación;
  • Cirugía del tracto gastrointestinal;
  • Uso de medicamentos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Droga: Placebo a juego
Oral, una vez al día
Comparador activo: 72 ug de acetato de linaclotida
Droga: Acetato de linaclotida
Oral, una vez al día
Comparador activo: 145 ug de acetato de linaclotida
Droga: Acetato de linaclotida
Oral, una vez al día
Comparador activo: 290 ug de acetato de linaclotida
Droga: Acetato de linaclotida
Oral, una vez al día
Comparador activo: 579 ug acetato de linaclotida
Droga: Acetato de linaclotida
Oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa semanal normalizada de evacuación intestinal espontánea completa (CSBM, por sus siglas en inglés) durante las semanas 1 a 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12

El cambio en la tasa de CSBM normalizada semanal durante las semanas 1 a 12 del Período de tratamiento a partir de la tasa de CSBM normalizada semanal obtenida durante el Período de pretratamiento.

La tasa de CSBM se normalizó en función de la cantidad de CSBM que ocurrieron en esa semana, ajustando las diferencias en la duración de la semana y los períodos de bloqueo (tiempo no cubierto debido a una llamada IVRS perdida) versus 7x24 horas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSBM 75% Respondedor para el Período de Tratamiento (Basado en la Tasa Normalizada)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Para cada semana de los períodos de tratamiento y postratamiento, un paciente se consideró un respondedor CSBM si para esa semana el paciente 1) completó ≥ 4 días de preguntas IVRS, 2) tuvo una tasa CSBM de ≥ 3 para la semana, y 3) tuvo un aumento en la tasa de CSBM de ≥ 1 desde la tasa de CSBM semanal de referencia.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de SBM semanal normalizada para el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Los SBM se midieron diariamente durante el período de tratamiento mediante llamadas de pacientes al IVRS.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces (BSFS ordinal de 7 puntos) para el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Los análisis de consistencia de las heces se realizaron utilizando la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos, en la que una puntuación de 1 = bultos duros separados como nueces (difíciles de aprobar); 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha pero con grietas en la superficie; 4 = como una salchicha o serpiente, suave y blanda; 5 = gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente); 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; y 7 = acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido).
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el esfuerzo (escala ordinal de 5 puntos) para el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El esfuerzo se evaluó utilizando una escala ordinal de 5 puntos, en la que una puntuación de 1 = nada, 2 = un poco, 3 = una cantidad moderada, 4 = mucho y 5 = una cantidad extrema.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el grado de alivio de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) (escala equilibrada de 7 puntos) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Los pacientes proporcionaron una evaluación semanal del Grado de Alivio de los Síntomas del SII usando una escala balanceada de 7 puntos (1=completamente aliviado, 2=considerablemente aliviado, 3=algo aliviado, 4=sin cambios, 5=algo peor, 6=considerablemente peor, 7 = tan malo como puedo imaginar).
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal (escala ordinal de 5 puntos) para el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Durante el estudio, los pacientes proporcionaron su autoevaluación del dolor abdominal utilizando una escala ordinal de 5 puntos (1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCP-103-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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