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Randomizado, duplo-cego, dose-intervalo, estudo de fase 2 de linaclotida administrado a pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de intervalo de dose, de design paralelo, de fase 2 de acetato de linaclotida oral administrado a pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e resposta à dose de uma variedade de doses orais de linaclotida administrada a pacientes que atendem aos critérios para SII-C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Canadá
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Canadá
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Microbia Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Microbia Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não deve estar grávida ou amamentando e concorda em usar controle de natalidade;
  • Conclusão de uma colonoscopia negativa de acordo com os critérios da American Gastroenterology Association (AGA) e nenhum achado laboratorial ou de exame físico clinicamente significativo;
  • Atende aos critérios definidos pelo protocolo para IBS-C, incluindo critérios de frequência de evacuação, esforço, consistência das fezes, dor abdominal e desconforto abdominal;
  • Demonstra fluência em inglês e tem acesso a um telefone com discagem por tom.

Critério de exclusão:

  • História recente de fezes pastosas ou aquosas;
  • Várias condições médicas, históricos médicos ou históricos médicos familiares que não tornariam o paciente um bom candidato para o estudo;
  • Sintomas de alarme clinicamente significativos;
  • Causas secundárias de constipação ou distúrbios de evacuação;
  • Cirurgia do trato gastrointestinal;
  • Uso de medicamentos proibidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Via oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: 72 ug acetato de linaclotida
Medicamento: Acetato de Linaclotide
Via oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: 145 ug de acetato de linaclotida
Medicamento: Acetato de Linaclotide
Via oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: 290 ug acetato de linaclotida
Medicamento: Acetato de Linaclotide
Via oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: 579 ug acetato de linaclotida
Medicamento: Acetato de Linaclotide
Via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de movimento intestinal espontâneo completo normalizado semanal (CSBM) durante as semanas 1 a 12 do período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

A mudança na taxa de CSBM normalizada semanal durante as semanas 1 a 12 do período de tratamento da taxa de CSBM normalizada semanal obtida durante o período de pré-tratamento.

A taxa CSBM foi normalizada com base no número de CSBMs ocorridos naquela semana, ajustando as diferenças na duração da semana e períodos de black-out (tempo não coberto devido a uma chamada IVRS perdida) versus 7x24 horas.
Mudança da linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente CSBM 75% para o período de tratamento (com base na taxa normalizada)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Para cada semana dos períodos de tratamento e pós-tratamento, um paciente foi considerado um respondedor CSBM se naquela semana o paciente 1) completou ≥ 4 dias de perguntas IVRS, 2) teve uma taxa CSBM de ≥ 3 para a semana e 3) teve um aumento na taxa de CSBM de ≥ 1 em relação à taxa de CSBM semanal da linha de base.
Mudança da linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base na taxa SBM normalizada semanal para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
SBMs foram medidos diariamente durante o período de tratamento por chamadas de pacientes para o IVRS.
Mudança da linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base na consistência das fezes (BSFS ordinal de 7 pontos) para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
As análises de consistência das fezes foram realizadas usando a escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) de 7 pontos, em que uma pontuação de 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar); 2 = salsicha em forma mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5 = bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; e 7 = aquoso, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
Mudança da linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base no esforço (escala ordinal de 5 pontos) para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O esforço foi avaliado usando uma escala ordinal de 5 pontos, em que uma pontuação de 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = uma quantidade moderada, 4 = bastante e 5 = uma quantidade extrema.
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no grau de alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) (escala balanceada de 7 pontos) para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Os pacientes forneceram uma avaliação semanal do Grau de Alívio dos Sintomas da SII usando uma escala balanceada de 7 pontos (1 = completamente aliviado, 2 = consideravelmente aliviado, 3 = um pouco aliviado, 4 = inalterado, 5 = um pouco pior, 6 = consideravelmente pior, 7 = tão ruim quanto eu posso imaginar).
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na dor abdominal (escala ordinal de 5 pontos) para o período de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Durante o estudo, os pacientes forneceram sua autoavaliação de dor abdominal usando uma escala ordinal de 5 pontos (1=nenhuma, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, 5=muito grave
Mudança da linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCP-103-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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