Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, doseområdefinnende fase 2-studie av linaklotid administrert til pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)

29. januar 2013 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdefinnende, parallelldesignet, fase 2-forsøk med oral linaclotide acetat administrert til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, effekten og doseresponsen til en rekke orale doser linaklotid administrert til pasienter som oppfyller kriteriene for IBS-C.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
420

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Microbia Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forente stater
        • Microbia Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende og godta å bruke prevensjon;
  • Fullføring av en negativ koloskopi i henhold til American Gastroenterology Association (AGA) kriterier og ingen klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn;
  • Oppfyller protokolldefinerte kriterier for IBS-C, inkludert avføringsfrekvens, belastning, avføringskonsistens, magesmerter og kriteriene for ubehag i magen;
  • Demonstrerer flytende engelsk og har tilgang til en tonetelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie med grøtaktig eller vannaktig avføring;
  • Ulike medisinske tilstander, sykehistorier eller familiehistorier som ikke ville gjort pasienten til en god kandidat for studien;
  • Klinisk signifikante alarmsymptomer;
  • Sekundære årsaker til forstoppelse eller evakueringsforstyrrelser;
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen;
  • Bruk av forbudte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 72 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 145 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 290 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 579 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig normalisert fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av uke 1 til og med 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

Endringen i den ukentlige normaliserte CSBM-frekvensen i løpet av uke 1 til og med 12 av behandlingsperioden fra den ukentlige normaliserte CSBM-frekvensen oppnådd i løpet av forbehandlingsperioden.

CSBM-frekvensen ble normalisert basert på antall CSBM-er som skjedde den uken, justert for forskjeller i ukens varighet og black-out-perioder (tid ikke dekket på grunn av et tapt IVRS-anrop) versus 7x24 timer.
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSBM 75 % responder for behandlingsperioden (basert på normalisert rate)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
For hver uke med behandlings- og etterbehandlingsperioder ble en pasient ansett som en CSBM-responder hvis pasienten for den uken 1) fullførte ≥ 4 dager med IVRS-spørsmål, 2) hadde en CSBM-frekvens på ≥ 3 for uken, og 3) hadde en økning i CSBM-frekvensen på ≥ 1 fra den ukentlige CSBM-frekvensen.
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i den ukentlige normaliserte SBM-frekvensen for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
SBM ble målt daglig i løpet av behandlingsperioden ved pasientoppringninger til IVRS.
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i avføringskonsistens (7-punkts ordinær BSFS) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Avføringskonsistensanalyser ble utført ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvor en poengsum på 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere); 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk; 5 = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); 6 = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; og 7 = vannaktig, ingen faste stykker (helt flytende).
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i belastning (5-punkts ordinær skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Straining ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala, der en poengsum på 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat mengde, 4 = mye og 5 = ekstrem mengde.
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i grad av lindring av Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer (7-punkts balansert skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Pasientene ga en ukentlig vurdering av graden av lindring av IBS-symptomer ved bruk av en 7-punkts balansert skala (1=helt lettet, 2=betraktelig lettet, 3=noe lettet, 4=uendret, 5=noe verre, 6=betraktelig verre, 7 =så ille jeg kan forestille meg).
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i magesmerter (5-punkts ordinær skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
I løpet av studien ga pasientene sin egenvurdering av magesmerter ved å bruke en 5-punkts ordinær skala (1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCP-103-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger