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Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsstudie zu Linaclotid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

29. Januar 2013 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung, Paralleldesign mit oralem Linaclotidacetat, die Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosisreaktion einer Reihe von oralen Dosen von Linaclotid zu bestimmen, die Patienten verabreicht werden, die die Kriterien für IBS-C erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Microbia Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger sein oder stillen und der Verwendung von Empfängnisverhütung zustimmen;
  • Abschluss einer negativen Koloskopie gemäß den Kriterien der American Gastroenterology Association (AGA) und keine klinisch signifikanten Labor- oder körperlichen Untersuchungsbefunde;
  • Erfüllt die im Protokoll definierten Kriterien für IBS-C, einschließlich der Kriterien für Stuhlfrequenz, Pressen, Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden;
  • Demonstriert fließende Englischkenntnisse und hat Zugang zu einem Tonwahltelefon.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Vorgeschichte von matschigen oder wässrigen Stühlen;
  • Verschiedene Erkrankungen, Krankengeschichten oder familiäre Krankengeschichten, die den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die Studie machen würden;
  • Klinisch signifikante Alarmsymptome;
  • Sekundäre Ursachen von Verstopfung oder Entleerungsstörungen;
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts;
  • Verwendung verbotener Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 72 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 145 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 290 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 579 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlich normalisierten Rate des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 1 bis 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Die Veränderung der wöchentlich normalisierten CSBM-Frequenz während der Wochen 1 bis 12 des Behandlungszeitraums gegenüber der wöchentlich normalisierten CSBM-Frequenz, die während des Vorbehandlungszeitraums erhalten wurde.

Die CSBM-Rate wurde basierend auf der Anzahl der in dieser Woche aufgetretenen CSBMs normalisiert, wobei Unterschiede in der Wochendauer und Sperrzeiten (aufgrund eines verpassten IVRS-Anrufs nicht abgedeckte Zeit) im Vergleich zu 7 x 24 Stunden angepasst wurden.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSBM 75 % Responder für den Behandlungszeitraum (basierend auf der normalisierten Rate)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Für jede Woche der Behandlungs- und Nachbehandlungszeiträume wurde ein Patient als CSBM-Responder angesehen, wenn der Patient in dieser Woche 1) ≥ 4 Tage IVRS-Fragen beantwortete, 2) eine CSBM-Rate von ≥ 3 für die Woche aufwies und 3) hatte eine Erhöhung der CSBM-Rate von ≥ 1 gegenüber der wöchentlichen CSBM-Basisrate.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Änderung der wöchentlich normalisierten SBM-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
SBMs wurden während des Behandlungszeitraums täglich durch Patientenanrufe an das IVRS gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung der Stuhlkonsistenz (7-Punkte-Ordinal-BSFS) gegenüber dem Ausgangswert für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Stuhlkonsistenzanalysen wurden unter Verwendung der 7-Punkte Bristol Stool Form Scale (BSFS) durchgeführt, wobei eine Punktzahl von 1 = separate harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu bestehen); 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; und 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert (Ordinalskala mit 5 Punkten) für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Belastung wurde anhand einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet, wobei 1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr und 5 = extrem stark bewertet wurde.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung des Grades der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) gegenüber dem Ausgangswert (ausgeglichene 7-Punkte-Skala) für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Patienten bewerteten wöchentlich den Grad der Linderung der IBS-Symptome anhand einer ausgewogenen 7-Punkte-Skala (1 = vollständig gelindert, 2 = erheblich gelindert, 3 = etwas gelindert, 4 = unverändert, 5 = etwas schlechter, 6 = erheblich schlechter, 7 = so schlimm, wie ich mir das vorstellen kann).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (Ordinalskala mit 5 Punkten) für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Während der Studie gaben die Patienten ihre Selbsteinschätzung ihrer Bauchschmerzen auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala an (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCP-103-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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