Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální bezpečnostní studie transdermálního testosteronu (300 mcg/den) u přirozeně postmenopauzálních žen

10. listopadu 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 52týdenní studie k vyhodnocení endometriální bezpečnosti transdermálního testosteronu (300 mcg/den) u přirozeně postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila endometriální bezpečnost testosteronové náplasti jako léčby nízkého libida u přirozeně postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přirozeně postmenopauzální ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) budou randomizovány do 52týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené (DB), paralelní skupiny, placebem kontrolované studie. Pacienti budou stratifikováni na základě toho, zda používají souběžnou léčbu estrogenem/progestinem, a poté randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali buď testosteronový transdermální systém (300 mcg/den) nebo placebo. Pacienti užívající estrogen/progestin na začátku studie by měli tuto terapii udržovat po celou dobu studie; pacientky, které nepoužívají estrogen/progestin na začátku studie, by neměly zahajovat estrogen/progestinovou terapii během studie. Endometriální biopsie a transvaginální ultrazvuky budou odebírány/prováděny při screeningu a ukončení studie u všech pacientek. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, hlášení vaginálního krvácení, lipidů, chemického složení séra a hematologie. Budou sledovány fyzikální vyšetření, stěry a mamografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy budou podrobeny screeningu na účast ve studii a musí být alespoň jeden rok po menopauze, ve věku 45–70 let, obecně v dobrém zdravotním stavu, mohou nebo nemusí být na hormonální terapii a musí mít nízkou sexuální touhu, která způsobuje úzkost.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou podrobeny screeningu na účast ve studii a nesmějí užívat androgenní terapii ani mít žádný zdravotní, fyzický, psychologický nebo farmakologický stav, který by mohl učinit účast nebezpečnou nebo zmást hodnocení bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo náplast 28 cm²
Lék: Placebo náplast
placebo náplast, měněna dvakrát týdně po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron
Testosteronová náplast, 300 mcg/den, výměna náplasti dvakrát týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Testosteronový transdermální systém
Testosteronová náplast, 300 mcg/den, výměna náplasti dvakrát týdně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperplazie endometria u přirozeně postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD), které nepoužívají současně estrogen a progestin, rok 1
Časové okno: 52 týdnů
Měřená incidence je počet pacientek s endometriální hyperplazií/počet pacientek s hodnotitelnými biopsiemi
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperplazie endometria u přirozeně postmenopauzálních žen s HSDD užívajícími souběžný estrogen a progestin, rok 1
Časové okno: 52 týdnů
Měřená incidence je počet pacientek s endometriální hyperplazií/počet pacientek s hodnotitelnými biopsiemi
52 týdnů
Výskyt hyperplazie endometria u přirozeně postmenopauzálních žen s HSDD užívajícími souběžně estrogen a progestin v kombinaci s těmi, které neužívají estrogenovou a progestinovou terapii, rok 1
Časové okno: 52 týdnů
Měřená incidence je počet pacientek s endometriální hyperplazií/počet pacientek s hodnotitelnými biopsiemi
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení