Badanie bezpieczeństwa endometrium przezskórnego podawania testosteronu (300 μg/dzień) u kobiet naturalnie po menopauzie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 52-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo endometrium przezskórnego testosteronu (300 μg / dzień) u kobiet naturalnie po menopauzie z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu i muszą być co najmniej rok po menopauzie, w wieku 45-70 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia i mogą być leczone hormonalnie lub nie, a także muszą mieć niski popęd seksualny, który powoduje niepokój.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu i nie mogą stosować terapii androgenowej ani mieć żadnych warunków medycznych, fizycznych, psychologicznych lub farmakologicznych, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plaster placebo o powierzchni 28 cm²
|
plaster placebo, zmieniany dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testosteron
Plaster z testosteronem, 300 mcg/dzień, zmieniaj plaster dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie
|
Plaster z testosteronem, 300 mcg/dzień, zmieniaj plaster dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperplazji endometrium u kobiet po menopauzie naturalnej z zaburzeniami popędu płciowego (HSDD) niestosujących jednocześnie estrogenu i progestyny, rok 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzona częstość występowania to liczba pacjentek z rozrostem endometrium/liczba pacjentek z możliwymi do oceny biopsjami
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperplazji endometrium u kobiet po menopauzie naturalnej z HSDD stosujących jednocześnie estrogen i progestagen, rok 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzona częstość występowania to liczba pacjentek z rozrostem endometrium/liczba pacjentek z możliwymi do oceny biopsjami
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania hiperplazji endometrium u kobiet po naturalnej postmenopauzie z HSDD stosujących jednocześnie estrogen i progestagen w połączeniu z tymi, które nie stosują terapii estrogenowej i progestagenowej, rok 1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzona częstość występowania to liczba pacjentek z rozrostem endometrium/liczba pacjentek z możliwymi do oceny biopsjami
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .