Endometriesikkerhedsundersøgelse af transdermal testosteron (300 mcg/dag) hos naturligt postmenopausale kvinder
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, 52-ugers undersøgelse til evaluering af endometriesikkerheden af transdermal testosteron (300 mcg/dag) hos naturligt postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Study Facility
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- Research Facility
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Test Facility
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Study Facility
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Research Facility
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Research Facility
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Study Facility
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Site Facility
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- Site Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Research Facility
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Research Site
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Research Facility
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- Research Facility
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Facility
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Research Facility
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Test Facility
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Site Facility
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Research Facility
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Site Facility
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Site Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Test Facility
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Test Facility
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Study Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Research Facility
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Site Facility
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Site Facility
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Site Facility
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Test Facility
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Study Facility
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Test Facility
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Research Facility
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Research Facility
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Site Facility
-
Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
- Site Facility
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
- Site Facility
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Test Facility
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Study Facility
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Test Facility
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Test Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Test Facility
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Site Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Study Facility
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285-6815
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Study Facility
-
-
Michigan
-
Bingham Farm, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Research Facility
-
Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
- Study Facility
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
- Test Facility
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Test Facility
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Site Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- Site Facility
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Test Facility
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Test Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Test Facility
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Study Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Site Facility
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Research Facility
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Test Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Study Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
- Research Facility
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Site Facility
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Test Facility
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Test Facility
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Research Facility
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- Test Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Test Facility
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Test Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Site Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Study Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Site Facility
-
Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Site Facility
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Facility
-
Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75234
- Test Facility
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Facility
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
- Research Facility
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Test Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Study Facility
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Research Facility
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Study Facility
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Test Facility
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Site Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Research Facility
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Site Facility
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Test Facility
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og skal være mindst et år efter overgangsalderen, 45-70 år gamle, have et generelt godt helbred, og kan være i hormonbehandling eller ikke, og skal have lav seksuel lyst, som forårsager angst.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og må ikke bruge androgenterapi eller have nogen medicinsk, fysisk, psykologisk eller farmakologisk tilstand, der kan gøre deltagelse usikker eller forvirre sikkerhedsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 cm² placeboplaster
|
placeboplaster, skiftet to gange om ugen i 52 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Testosteron
Testosteronplaster, 300 mcg/dag, skift plaster to gange om ugen i 52 uger
|
Testosteronplaster, 300 mcg/dag, skift plaster to gange om ugen i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD), der ikke bruger samtidig østrogen og gestagen, år 1
Tidsramme: 52 uger
|
Målt forekomst er antallet af patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med evaluerbare biopsier
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausale kvinder med HSDD, der bruger samtidig østrogen og gestagen, år 1
Tidsramme: 52 uger
|
Målt forekomst er antallet af patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med evaluerbare biopsier
|
52 uger
|
|
Forekomst endometriehyperplasi hos naturligt postmenopausale kvinder med HSDD, der samtidig bruger østrogen og gestagen kombineret med dem, der ikke bruger østrogen- og gestagenterapi, år 1
Tidsramme: 52 uger
|
Målt forekomst er antallet af patienter med endometriehyperplasi/antal patienter med evaluerbare biopsier
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .