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Studio sulla sicurezza endometriale del testosterone transdermico (300 mcg/giorno) nelle donne naturalmente in postmenopausa

10 novembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 52 settimane per valutare la sicurezza endometriale del testosterone transdermico (300 mcg/giorno) nelle donne naturalmente in postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza endometriale di un cerotto di testosterone come trattamento per la bassa libido nelle donne in postmenopausa naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne naturalmente in postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) saranno randomizzate in uno studio di 52 settimane, multicentrico, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, controllato con placebo. I pazienti saranno stratificati in base al fatto che utilizzino una terapia concomitante con estrogeni/progestinici e quindi randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere il sistema transdermico di testosterone (300 mcg/giorno) o il placebo. I pazienti che utilizzano estrogeni/progestinici all'inizio dello studio devono mantenere questa terapia per tutto lo studio; i pazienti che non utilizzano estrogeni/progestinici all'inizio dello studio non devono iniziare la terapia estrogenica/progestinica per tutta la durata dello studio. Le biopsie endometriali e gli ultrasuoni transvaginali saranno raccolti/eseguiti allo screening e all'uscita dallo studio per tutti i pazienti. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segnalazioni di sanguinamento vaginale, lipidi, chimica del siero ed ematologia. Saranno monitorati esami fisici, pap test e mammografie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Study Facility
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Research Facility
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Research Facility
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Test Facility
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Study Facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Study Facility
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Site Facility
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Site Facility
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Facility
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Facility
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Research Facility
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Test Facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Site Facility
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Research Facility
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Site Facility
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Site Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Test Facility
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Test Facility
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Study Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Research Facility
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Site Facility
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Site Facility
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Site Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Test Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Study Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Test Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Facility
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Research Facility
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Research Facility
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Site Facility
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Site Facility
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Site Facility
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Test Facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Study Facility
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Test Facility
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Test Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Test Facility
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Site Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Study Facility
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285-6815
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Study Facility
    • Michigan
      • Bingham Farm, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Research Facility
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Study Facility
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Test Facility
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Test Facility
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Site Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Site Facility
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Test Facility
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Test Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Test Facility
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Study Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Facility
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Facility
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Test Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Study Facility
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Test Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Test Facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Research Facility
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Test Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Test Facility
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Test Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Study Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Facility
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Site Facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Facility
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Test Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Facility
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Research Facility
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Test Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Study Facility
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Facility
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Study Facility
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Test Facility
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site Facility
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Test Facility
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne saranno sottoposte a screening per la partecipazione allo studio e devono essere almeno un anno dopo la menopausa, 45-70 anni, in buona salute generale, e possono essere o meno in terapia ormonale e devono avere un basso desiderio sessuale che causa disagio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno sottoposte a screening per la partecipazione allo studio e non devono utilizzare la terapia con androgeni o avere alcuna condizione medica, fisica, psicologica o farmacologica che potrebbe rendere la partecipazione non sicura o confondere la valutazione della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Patch Placebo da 28 cm²
Droga: Cerotto placebo
cerotto placebo, cambiato due volte a settimana per 52 settimane
SPERIMENTALE: Testosterone
Cerotto di testosterone, 300 mcg/giorno, cambio cerotto due volte a settimana per 52 settimane
Droga: Sistema transdermico del testosterone
Cerotto di testosterone, 300 mcg/giorno, cambio cerotto due volte a settimana per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa naturale con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) che non utilizzano in concomitanza estrogeni e progestinici, anno 1
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza misurata è il numero di pazienti con iperplasia endometriale/numero di pazienti con biopsie valutabili
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa naturale con HSDD che usano in concomitanza estrogeni e progestinici, anno 1
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza misurata è il numero di pazienti con iperplasia endometriale/numero di pazienti con biopsie valutabili
52 settimane
Incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa naturale con HSDD che usano in concomitanza estrogeni e progestinici in combinazione con quelle che non usano la terapia a base di estrogeni e progestinici, anno 1
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza misurata è il numero di pazienti con iperplasia endometriale/numero di pazienti con biopsie valutabili
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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