Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost agomelatinu v prevenci relapsu velké depresivní poruchy

15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie dlouhodobé účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti agomelatinu 25 a 50 mg v prevenci relapsu velké depresivní poruchy (MDD ) Po otevřené léčbě 16-24 týdnů

Tato studie prokáže účinnost agomelatinu (AGO178) 25 mg a 50 mg v prevenci relapsu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Způsobilí pacienti podstoupí otevřenou léčbu po dobu 20 až 26 týdnů v závislosti na odpovědi na léčbu. Pacienti, kteří vykazují stabilní odpověď na konci otevřené fáze léčby, budou zařazeni k léčbě agomelatinem nebo placebem po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
644

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Spojené státy, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Diagnostika velké depresivní poruchy, rekurentní epizoda, podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – kritéria 4. vydání (DSM-IV)
  • Historie alespoň dvou předchozích epizod Velké deprese plus aktuální epizody
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre ≥ 22 při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Jakákoli současná porucha osy I jiná než velká depresivní porucha, na kterou se zaměřuje léčba
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 30 dnech, závislost v posledních 6 měsících
  • Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků po screeningové návštěvě
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni agomelatinem
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: agomelatin
Experimentální: 2
Lék: agomelatin
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do relapsu, kde relaps je definován výskytem kterékoli z následujících situací:
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale ≥16 při dvou po sobě jdoucích návštěvách;
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
hospitalizace v důsledku deprese;
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
pokus o sebevraždu nebo sebevraždu;
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti podle úsudku zkoušejícího.
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazují klinické zlepšení na konci dvojitě zaslepené pokračovací fáze, kde je zlepšení definováno skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu během dvojitě zaslepené pokračovací fáze.
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise na konci dvojitě zaslepené pokračovací fáze, kde je remise definována celkovým skóre ≤7 na HAM-D.
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Změna od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze na celkovém skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a skóre subškály.
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAGO178A2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení