Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja agomelatyny w zapobieganiu nawrotom dużej depresji
52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie długoterminowej skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania agomelatyny w dawce 25 i 50 mg w zapobieganiu nawrotom dużej depresji (MDD) ) Po leczeniu metodą otwartej próby przez 16-24 tygodnie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
- Novartis Investigative Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Novartis Investigative Site
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Rhododendron, Oregon, Stany Zjednoczone, 97049
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Novartis Investigative Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Novartis Investigative Site
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, epizod nawracający, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV)
- Historia co najmniej dwóch poprzednich epizodów poważnej depresji oraz bieżący epizod
- Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) ≥ 22 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia jedzenia lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Każde obecne zaburzenie osi I inne niż duże zaburzenie depresyjne, które jest przedmiotem leczenia
- Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych po wizycie przesiewowej
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni agomelatyną
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Eksperymentalny: 2
|
|
|
Komparator placebo: 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do nawrotu, gdzie nawrót definiuje się jako wystąpienie jednego z poniższych:
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
|
Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥16 podczas dwóch kolejnych wizyt;
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
|
hospitalizacja z powodu depresji;
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
|
próba samobójcza lub samobójstwo;
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
|
przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności zgodnie z oceną badacza.
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną pod koniec fazy kontynuacji prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, gdzie poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby podczas podwójnie ślepej fazy kontynuacji.
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję pod koniec fazy kontynuacji prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, gdzie remisję definiuje łączny wynik ≤7 w skali HAM-D.
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
|
Zmiana od randomizacji do końca fazy kontynuacji z podwójnie ślepą próbą, na podstawie całkowitego wyniku szpitalnego lęku i depresji (HAD) i wyników podskali.
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAGO178A2304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .