Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin til forebyggelse af tilbagefald af svær depressiv lidelse

15. december 2020 opdateret af: Novartis

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse af langsigtet effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af agomelatin 25 og 50 mg til forebyggelse af tilbagefald af svær depressiv lidelse (MDD) ) Efter åben behandling i 16-24 uger

Denne undersøgelse vil demonstrere effektiviteten af ​​agomelatin (AGO178) 25 mg og 50 mg til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Kvalificerede patienter vil gennemgå åben behandling i 20 til 26 uger, afhængigt af respons på behandlingen. Patienter, der udviser stabilt respons ved afslutningen af ​​den åbne behandlingsfase, vil blive tildelt agomelatin eller placebo i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
644

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Forenede Stater, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 70 år, inklusive
  • Diagnose af Major Depressive Disorder, tilbagevendende episode, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) kriterier
  • En historie med mindst to tidligere episoder af Major Depression plus den aktuelle episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) samlet score ≥ 22 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Enhver aktuel akse I lidelse, bortset fra svær depressiv lidelse, som er i fokus for behandlingen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage, afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin efter screeningsbesøget
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med agomelatin
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: agomelatin
Eksperimentel: 2
Medicin: agomelatin
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald, hvor tilbagefald er defineret ved forekomsten af ​​et af følgende:
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Hamilton Depression Rating Scale totalscore ≥16 ved to på hinanden følgende besøg;
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
hospitalsindlæggelse på grund af depression;
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
selvmordsforsøg eller selvmord;
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
seponering på grund af manglende effekt i henhold til Investigators vurdering.
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser klinisk forbedring i slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase, hvor forbedring er defineret ved en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalaen.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Andel af patienter, der oplever tilbagefald i den dobbeltblindede fortsættelsesfase.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Andel af patienter, der opnår remission i slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase, hvor remission er defineret ved en total score på ≤7 på HAM-D.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Skift fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase på Hospitalsangst og depression (HAD) totalscore og subskala-score.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAGO178A2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger