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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'agomelatina nella prevenzione delle ricadute del disturbo depressivo maggiore

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine dell'agomelatina 25 e 50 mg nella prevenzione delle ricadute del disturbo depressivo maggiore (MDD) ) Dopo il trattamento in aperto di 16-24 settimane

Questo studio dimostrerà l'efficacia di agomelatina (AGO178) 25 mg e 50 mg nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti idonei saranno sottoposti a trattamento in aperto per 20-26 settimane, a seconda della risposta al trattamento. I pazienti che dimostreranno una risposta stabile alla fine della fase di trattamento in aperto verranno assegnati a ricevere agomelatina o placebo per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
644

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Stati Uniti, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni inclusi
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, episodio ricorrente, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 4a Edizione (DSM-IV)
  • Una storia di almeno due precedenti episodi di depressione maggiore più l'episodio attuale
  • Punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ≥ 22 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare o disturbo ossessivo compulsivo
  • Qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I diverso dal disturbo depressivo maggiore che è al centro del trattamento
  • Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo dopo la visita di screening
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con agomelatina
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: agomelatina
Sperimentale: 2
Droga: agomelatina
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta, dove la ricaduta è definita dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale ≥16 in due visite consecutive;
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
ricovero per depressione;
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
tentativo di suicidio o suicidio;
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
sospensione per mancanza di efficacia secondo il giudizio dello sperimentatore.
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico alla fine della fase di continuazione in doppio cieco, dove il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Percentuale di pazienti con recidiva durante la fase di continuazione in doppio cieco.
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Proporzione di pazienti che ottengono la remissione al termine della fase di continuazione in doppio cieco, dove la remissione è definita da un punteggio totale di ≤7 sull'HAM-D.
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Modifica dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco, sul punteggio totale di ansia e depressione ospedaliera (HAD) e punteggi di sottoscala.
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAGO178A2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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