Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin pro prevenci orální mukositidy u dětí Chemoterapie

17. srpna 2015 aktualizováno: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomizovaná zkřížená studie kurkuminu pro prevenci orální mukositidy u dětí, které dostávají chemoterapii na bázi doxorubicinu.

Mukositida spočívá v zánětu slizniční membrány a je hlavní příčinou nepohodlí pacienta během léčby rakoviny. U dětí, které dostávají chemoterapii, se udává výskyt orální mukositidy mezi 40 %-70 %. Kurkumin, běžně používané koření v Indii a jihovýchodní Asii, se ukázal na zvířecích modelech jako prevence proti mukozitidě vyvolané chemoterapií a radioterapií. Předpokládáme, že kurkumin může zabránit poškození sliznice dutiny ústní a snížit závažnost orální mukositidy u dětí léčených chemoterapií. Cílem této studie je tedy zjistit, zda u dětí podstupujících chemoterapii obsahující doxorubicin suplementace kurkuminu ve srovnání s placebem snižuje orální mukozitidu jak objektivním (škály mukozitidy), tak subjektivními (škála bolesti) měřením. Účinná prevence a redukce poranění sliznice může významně zlepšit péči, kterou poskytujeme dětem podstupujícím léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti starší 5 let s diagnózou rakoviny a léčené na oddělení dětské hematologie/onkologie, Hadassah Medical Center, budou způsobilé ke studii. Studie je navržena jako zkřížená studie, ve které každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola, takže u všech zahrnutých dětí by mělo být naplánováno, aby podstoupily alespoň dvě identické kletby chemoterapie obsahující doxorubicin, ve které je dávka doxorubicinu alespoň 60 mg/m2 na kurz. Pacienti budou rozděleni tak, aby náhodně dostávali kurkumin nebo placebo v 1. kúře, přičemž druhý režim byl podáván ve 2. kúře. Kurkumin bude podáván jako tekutý extrakt (1:1) v dávce 10 kapek třikrát denně. Dospívající a mladí dospělí dostanou doporučenou dávku pro dospělé, tj. 30 kapek, třikrát denně. Placebo bude podáváno ve stejné dávce. Pacienty naučí vypláchnout si ústa lékem a poté vyplivnout. Terapie bude podávána ode dne před prvním dnem cyklu po dobu dvou týdnů. Deník, který si rodina vede, zaznamená každou podanou dávku. Budou zaznamenány možné vedlejší účinky spojené se studovaným lékem, jako je zvracení, nevolnost, vyrážka atd. Během studie nebude použita žádná další doplňková lokální léčba. Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím zpráv o subjektech, jakož i přezkoumáním vrácených léků v každém cyklu shromážděných během návštěv na místě objektivního hodnocení. Vzhledem k analýze záměru léčby budou zahrnuti všichni účastníci bez ohledu na to, kolik studijní medikace bylo užito. Měření výsledků studie, tj. OMAS skóre, WHO škála mukositidy a vizuální analogová škála bolesti budou stanoveny v den 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 každého cyklu chemoterapie. Ve všech cyklech budou zaznamenávány následující údaje: délka neutropenie, potřeba a délka hospitalizace, použití a dávkování opioidní analgezie, potřeba celkové potenciální výživy, hemokultivační pozitivní infekce a další komplikace související s mukozitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti starší 5 let, dospívající a mladí dospělí s diagnózou rakoviny a léčeni na dětské hematologické/onkologické jednotce, Hadassah Medical Center,
  2. Je naplánován design zkřížené studie, kde každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola, a proto by u všech zahrnutých dětí mělo být naplánováno, že podstoupí alespoň dvě identické léčebné kúry chemoterapie obsahující doxorubicin, ve které je dávka doxorubicinu alespoň 60 mg/m2 na jeden cyklus. ,
  3. Informovaný souhlas pacienta/rodiče.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení protidestičkovou terapií nebo antikoagulací,
  2. Pacienti s obstrukcí žlučových cest,
  3. Pacienti s již existujícím onemocněním dutiny ústní, jako je aktivní orální infekce, trauma na sliznici dutiny ústní nebo ulcerace v dutině ústní před chemoterapií,
  4. Pacienti podstupující ozařování hlavy a krku,
  5. Vývojově neschopný vyhovět kurkuminové ústní vodě, jak posoudil rodič nebo vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: pravidelná měření
Ústní voda s chlorxidinem
Jiný: Ústní voda
Ústní voda chlorehexidin, třikrát denně
Experimentální: Curucmol
ústní voda s kurkumolem a ústní voda s chlorexidinem
Doplněk stravy: Curcumol
5 ml v 50 ml vody, ústní voda po dobu 30 sekund, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda u dětí podstupujících chemoterapii obsahující doxorubicin, snižuje suplementace kurkuminu ve srovnání s placebem objektivní měření orální mukositidy?
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda u dětí, které podstupují chemoterapii obsahující doxorubicin, snižuje suplementace kurkuminu ve srovnání s placebem bolest související s mukozitidou, užívání opioidů a parenterální výživu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Curcumin-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení