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Curcumin zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kinder-Chemotherapie

17. August 2015 aktualisiert von: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomisierte Crossover-Studie mit Curcumin zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern, die eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie erhalten.

Mukositis besteht aus einer Entzündung der Schleimhaut und ist eine Hauptursache für Beschwerden des Patienten während der Krebstherapie. Bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, liegt die Inzidenz einer oralen Mukositis zwischen 40 % und 70 %. Curcumin, ein häufig verwendetes Gewürz in Indien und Südostasien, hat in Tiermodellen gezeigt, dass es einer durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierten Mukositis vorbeugt. Wir gehen davon aus, dass Curcumin Verletzungen der Mundschleimhaut vorbeugen und die Schwere der oralen Mukositis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, verringern kann. Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob bei Kindern, die sich einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie unterziehen, die Supplementierung mit Curcumin im Vergleich zu Placebo die orale Mukositis sowohl durch objektive (Mukositis-Skalen) als auch subjektive (Schmerzskala) Messungen verringert. Eine wirksame Vorbeugung und Reduzierung von Schleimhautverletzungen kann die Versorgung von Kindern, die sich einer Krebstherapie unterziehen, erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder älter als 5 Jahre, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie des Hadassah Medical Center behandelt wurden, sind für die Studie geeignet. Die Studie ist als Cross-Over-Studie konzipiert, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, daher sollten alle eingeschlossenen Kinder mindestens zwei identische Kuren einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie erhalten, bei der die Doxorubicin-Dosis mindestens ist 60mg/m2 pro Kurs. Die Patienten erhalten im 1. Kurs nach dem Zufallsprinzip Curcumin oder Placebo, während das andere Regime im 2. Kurs verabreicht wird. Curcumin wird als flüssiger Extrakt (1:1) in einer Dosis von 10 Tropfen dreimal täglich verabreicht. Jugendliche und junge Erwachsene erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosis, d. h. dreimal täglich 30 Tropfen. Placebo wird in derselben Dosis verabreicht. Den Patienten wird beigebracht, den Mund mit dem Medikament zu spülen und dann auszuspucken. Die Therapie wird ab einem Tag vor dem ersten Tag des Zyklus für zwei Wochen verabreicht. In einem von der Familie geführten Tagebuch wird jede verabreichte Dosis aufgezeichnet. Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag usw., werden aufgezeichnet. Während der Studie wird keine andere ergänzende topische Behandlung angewendet. Die Adhärenz wird durch Probandenberichte sowie durch Überprüfung der zurückgegebenen Medikamente in jedem Zyklus, die während der Besuche vor Ort zur objektiven Bewertung gesammelt wurden, bewertet. Angesichts der Intent-to-treat-Analyse werden alle Teilnehmer eingeschlossen, unabhängig davon, wie viel von der Studienmedikation eingenommen wurde. Die Messungen des Studienergebnisses, d. h. OMAS-Score, WHO-Mukositis-Skala und visuelle analoge Schmerzskala werden an Tag 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 jedes Chemotherapiezyklus durchgeführt. Die folgenden Daten werden in allen Zyklen aufgezeichnet: Dauer der Neutropenie, Notwendigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anwendung und Dosierung von Opioid-Analgetika, Bedarf an vollständiger potenzieller Ernährung, positive Blutkulturinfektion und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Mukositis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder über 5 Jahre, Jugendliche und junge Erwachsene, bei denen Krebs diagnostiziert und in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie des Hadassah Medical Center behandelt wurde,
  2. Ein Crossover-Studiendesign ist geplant, bei dem jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, daher sollten alle eingeschlossenen Kinder so geplant werden, dass sie mindestens zwei identische Zyklen einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie erhalten, bei der die Doxorubicin-Dosis mindestens 60 mg/m2 pro Zyklus beträgt ,
  3. Einverständniserklärung des Patienten / Elternteils.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation behandelt werden,
  2. Patienten mit Obstruktion der Gallenwege,
  3. Patienten mit vorbestehender oraler Erkrankung, wie aktive orale Infektion, Trauma der Mundschleimhaut oder orale Ulzerationen vor der Chemotherapie,
  4. Patienten, die eine Kopf-Hals-Bestrahlung erhalten,
  5. Entwicklungsbedingt nicht in der Lage, Curcumin-Mundwasser einzuhalten, wie vom Elternteil oder Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: regelmäßige Messungen
Mundwasser mit Chlorexidin
Sonstiges: Mundspülung
Mundspülung mit Chlorehexidin, dreimal täglich
Experimental: Curucmol
Mundwasser mit Curcumol und Mundwasser mit Chlorexidin
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumol
5 ml in 50 ml Wasser, Mundspülung für 30 Sekunden, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei Kindern, die sich einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie unterziehen, die Supplementierung mit Curcumin im Vergleich zu Placebo eine objektive Messung der oralen Mukositis verringert?
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei Kindern, die sich einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie unterziehen, eine Supplementierung mit Curcumin im Vergleich zu Placebo die mit Mukositis verbundenen Schmerzen, die Verwendung von Opioiden und die parenterale Ernährung verringert.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Curcumin-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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