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Curcumina para Prevenção de Mucosite Oral em Quimioterapia Infantil

17 de agosto de 2015 atualizado por: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Estudo cruzado randomizado de curcumina para prevenção de mucosite oral em crianças recebendo quimioterapia à base de doxorrubicina.

A mucosite consiste na inflamação da membrana mucosa e é uma causa proeminente de desconforto do paciente durante a terapia do câncer. Em crianças recebendo quimioterapia, a incidência de mucosite oral é relatada entre 40%-70%. A curcumina, uma especiaria comumente usada na Índia e no Sudeste Asiático, demonstrou em modelos animais prevenir a mucosite induzida por quimioterapia e radioterapia. Nossa hipótese é que a curcumina pode prevenir lesões na mucosa oral e reduzir a gravidade da mucosite oral em crianças recebendo quimioterapia. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se em crianças submetidas a quimioterapia contendo doxorrubicina, a suplementação de curcumina, quando comparada ao placebo, diminui a mucosite oral tanto por medidas objetivas (escalas de mucosite) quanto subjetivas (escala de dor). A prevenção eficaz e a redução da lesão da mucosa podem melhorar significativamente o cuidado que prestamos às crianças submetidas à terapia de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com mais de 5 anos de idade diagnosticadas com câncer e tratadas na unidade de Hematologia/Oncologia Pediátrica do Hadassah Medical Center serão elegíveis para o estudo. O estudo foi concebido como um estudo cruzado, em que cada paciente serve como seu próprio controle, portanto, todas as crianças incluídas devem ser programadas para receber pelo menos duas sessões idênticas de quimioterapia contendo doxorrubicina nas quais a dose de doxorrubicina é de pelo menos 60mg/m2 por ciclo. Os pacientes serão designados para receber aleatoriamente curcumina ou placebo no 1º curso, com o outro regime administrado no 2º curso. A curcumina será dada como extrato fluido (1:1) na dose de 10 gotas, três vezes ao dia. Adolescentes e adultos jovens receberão a dose recomendada para adultos, ou seja, 30 gotas, três vezes ao dia. O placebo será administrado na mesma dose. Os pacientes serão ensinados a enxaguar a boca com o remédio e depois cuspir. A terapia será dada a partir de um dia antes do primeiro dia do ciclo por duas semanas. Um diário mantido pela família registrará cada dose administrada. Possíveis efeitos colaterais associados ao medicamento do estudo, como vômito, náusea, erupção cutânea, etc., serão registrados. Nenhum outro tratamento tópico adjuvante será usado durante o estudo. A adesão será avaliada por meio de relatórios de indivíduos, bem como pela revisão dos medicamentos devolvidos a cada ciclo coletados durante as visitas de avaliação objetiva. Dada a análise de intenção de tratar, todos os participantes serão incluídos, independentemente de quanto medicamento do estudo foi tomado. As medições do resultado do estudo, ou seja, A pontuação OMAS, a escala de mucosite da OMS e a escala visual analógica de dor serão feitas no dia 1,7,10,14,21 ± 1 de cada ciclo de quimioterapia. Os seguintes dados serão registrados em todos os ciclos: duração da neutropenia, necessidade e tempo de internação, uso e dosagem de analgesia opioide, necessidade de nutrição potencial total, hemocultura positiva para infecção e outras complicações relacionadas à mucosite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com mais de 5 anos de idade, adolescentes e adultos jovens diagnosticados com câncer e tratados na unidade de Hematologia/Oncologia Pediátrica do Hadassah Medical Center,
  2. Um projeto de estudo cruzado é planejado em que cada paciente serve como seu próprio controle, portanto, todas as crianças incluídas devem ser programadas para receber pelo menos duas sessões idênticas de quimioterapia contendo doxorrubicina nas quais a dose de doxorrubicina é de pelo menos 60 mg/m2 por curso ,
  3. Consentimento informado do paciente/pais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados com terapia antiplaquetária ou anticoagulação,
  2. Pacientes com obstrução das vias biliares,
  3. Pacientes com doença oral preexistente, como infecção oral ativa, trauma na mucosa oral ou ulceração oral antes da quimioterapia,
  4. Pacientes recebendo radiação de cabeça e pescoço,
  5. Incapaz de cumprir com o enxaguatório bucal com curcumina, conforme julgado pelos pais ou investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: medições regulares
Bochechos com clorexidina
Outro: Lavagem bucal
Bochechos com cloreexidina, três vezes ao dia
Experimental: Curucmol
enxaguatório bucal com curcumol e enxaguatório bucal com clorexidina
Suplemento dietético: Curcumol
5 ml em 50 ml de água, bochechos por 30 segundos, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar se em crianças submetidas a quimioterapia contendo doxorrubicina, a suplementação de curcumina, quando comparada ao placebo, diminui uma medida objetiva de mucosite oral?
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se em crianças submetidas a quimioterapia contendo doxorrubicina, a suplementação de curcumina, quando comparada ao placebo, diminui a dor relacionada à mucosite, uso de opioides e nutrição parenteral.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hadassah Medical Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Curcumin-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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