Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci w chemioterapii

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomizowane krzyżowe badanie kurkuminy w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci otrzymujących chemioterapię opartą na doksorubicynie.

Zapalenie błony śluzowej obejmuje stan zapalny błony śluzowej i jest główną przyczyną dyskomfortu pacjenta podczas leczenia raka. U dzieci otrzymujących chemioterapię częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosi od 40% do 70%. Kurkumina, powszechnie stosowana przyprawa w Indiach i Azji Południowo-Wschodniej, została pokazana na modelach zwierzęcych w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią i radioterapią. Stawiamy hipotezę, że kurkumina może zapobiegać uszkodzeniom błony śluzowej jamy ustnej i zmniejszać nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci otrzymujących chemioterapię. Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy u dzieci poddawanych chemioterapii zawierającej doksorubicynę suplementacja kurkuminy, w porównaniu z placebo, zmniejsza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zarówno w pomiarach obiektywnych (skala zapalenia błony śluzowej), jak i subiektywnych (skala bólu). Skuteczna profilaktyka i redukcja uszkodzeń błony śluzowej może znacząco poprawić opiekę nad dziećmi w trakcie terapii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zakwalifikowane dzieci w wieku powyżej 5 lat, u których zdiagnozowano raka i które są leczone na oddziale Hematologii/Onkologii Dziecięcej Centrum Medycznego Hadassah. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent służy jako jego własna grupa kontrolna, w związku z czym wszystkie objęte nim dzieci powinny otrzymać co najmniej dwa identyczne cykle chemioterapii zawierającej doksorubicynę, w których dawka doksorubicyny wynosi co najmniej 60 mg/m2 na kurs. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo w pierwszym kursie, a drugi schemat zostanie podany podczas drugiego kursu. Kurkumina będzie podawana w postaci płynnego ekstraktu (1:1) w dawce 10 kropli trzy razy dziennie. Młodzież i młodzi dorośli otrzymają dawkę zalecaną dla dorosłych, tj. 30 kropli, trzy razy dziennie. Placebo zostanie podane w tej samej dawce. Pacjenci zostaną nauczeni płukania jamy ustnej lekiem, a następnie wypluwania. Terapia będzie prowadzona od dnia poprzedzającego pierwszy dzień cyklu przez dwa tygodnie. Pamiętnik prowadzony przez rodzinę będzie odnotowywał każdą podaną dawkę. Możliwe działania niepożądane związane z badanym lekiem, takie jak wymioty, nudności, wysypka itp., zostaną zarejestrowane. Podczas badania nie będą stosowane żadne inne wspomagające leczenie miejscowe. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie raportów pacjentów, a także przeglądu zwróconych leków w każdym cyklu zebranych podczas obiektywnych wizyt w miejscu oceny. Biorąc pod uwagę analizę zamiaru leczenia, wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni niezależnie od tego, ile badanego leku przyjęto. Pomiary wyniku badania, tj. Wynik OMAS, skala zapalenia błony śluzowej WHO i wizualna analogowa skala bólu zostaną wykonane w dniach 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 każdego cyklu chemioterapii. We wszystkich cyklach rejestrowane będą następujące dane: czas trwania neutropenii, potrzeba i długość hospitalizacji, stosowanie i dawkowanie analgezji opioidowej, zapotrzebowanie na całkowite potencjalne odżywienie, dodatni wynik posiewu krwi i inne powikłania związane z zapaleniem błony śluzowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci powyżej 5 roku życia, młodzież i młodzi dorośli z rozpoznaniem choroby nowotworowej leczeni na oddziale Hematologii/Onkologii Dziecięcej Centrum Medycznego Hadassah,
  2. Planuje się projekt badania naprzemiennego, w którym każdy pacjent służy jako jego własna grupa kontrolna, dlatego wszystkie włączone dzieci powinny otrzymać co najmniej dwa identyczne cykle chemioterapii zawierającej doksorubicynę, w której dawka doksorubicyny wynosi co najmniej 60 mg/m2 pc. ,
  3. Świadoma zgoda pacjenta/rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni przeciwpłytkowo lub przeciwzakrzepowo,
  2. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych,
  3. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą jamy ustnej, taką jak czynna infekcja jamy ustnej, uraz błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej przed chemioterapią,
  4. Pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi,
  5. Rozwojowo niezdolny do zastosowania się do płukania jamy ustnej kurkuminą, zgodnie z oceną rodzica lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: regularne pomiary
Płukanie ust chloreksydyną
Inny: Płukanie ust
Płukać usta chlorheksydyną trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Kurucmol
płyn do płukania ust z kurkumolem i płyn do płukania ust z chloreksydyną
Suplement diety: Kurkumol
5 ml na 50 ml wody, płucz usta przez 30 sekund, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy u dzieci poddawanych chemioterapii zawierającej doksorubicynę suplementacja kurkuminy w porównaniu z placebo zmniejsza obiektywny pomiar zapalenia błony śluzowej jamy ustnej?
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy u dzieci poddawanych chemioterapii zawierającej doksorubicynę suplementacja kurkuminy w porównaniu z placebo zmniejsza ból związany z zapaleniem błony śluzowej, stosowaniem opioidów i żywieniem pozajelitowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Curcumin-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami