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Curcumina per la prevenzione della mucosite orale nella chemioterapia dei bambini

17 agosto 2015 aggiornato da: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Studio incrociato randomizzato sulla curcumina per la prevenzione della mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia a base di doxorubicina.

La mucosite consiste nell'infiammazione della membrana mucosa ed è una causa importante di disagio del paziente durante la terapia del cancro. Nei bambini sottoposti a chemioterapia, l'incidenza della mucosite orale è compresa tra il 40% e il 70%. La curcumina, una spezia comunemente usata in India e nel sud-est asiatico, è stata dimostrata in modelli animali per prevenire la mucosite indotta da chemioterapia e radioterapia. Ipotizziamo che la curcumina possa prevenire lesioni della mucosa orale e ridurre la gravità della mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se nei bambini sottoposti a chemioterapia contenente doxorubicina, l'integrazione di curcumina, rispetto al placebo, riduca la mucosite orale sia mediante misurazioni oggettive (scale della mucosite) che soggettive (scala del dolore). Un'efficace prevenzione e riduzione delle lesioni della mucosa può migliorare significativamente l'assistenza che forniamo ai bambini sottoposti a terapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini di età superiore ai 5 anni con diagnosi di cancro e trattati presso l'unità di ematologia/oncologia pediatrica, Hadassah Medical Center saranno idonei allo studio. Lo studio è concepito come uno studio incrociato, in cui ogni paziente funge da proprio controllo, quindi tutti i bambini inclusi dovrebbero essere programmati per ricevere almeno due maledizioni identiche di chemioterapia contenente doxorubicina in cui la dose di doxorubicina è almeno 60mg/m2 per corso. I pazienti verranno assegnati a ricevere in modo casuale curcumina o placebo nel 1o corso, con l'altro regime somministrato al 2o corso. La curcumina verrà somministrata come estratto fluido (1:1) alla dose di 10 gocce, tre volte al giorno. Adolescenti e giovani adulti riceveranno la dose consigliata per gli adulti, ovvero 30 gocce, tre volte al giorno. Il placebo verrà somministrato alla stessa dose. Ai pazienti verrà insegnato a sciacquarsi la bocca con la medicina e poi a sputare. La terapia verrà somministrata da un giorno prima del primo giorno del ciclo per due settimane. Un diario tenuto dalla famiglia registrerà ogni dose somministrata. Verranno registrati i possibili effetti collaterali associati al farmaco in studio, come vomito, nausea, eruzioni cutanee, ecc. Nessun altro trattamento topico aggiuntivo verrà utilizzato durante lo studio. L'aderenza sarà valutata attraverso i rapporti dei soggetti e mediante la revisione dei farmaci restituiti ogni ciclo raccolti durante le visite in loco di valutazione obiettiva. Data l'analisi intent-to-treat, tutti i partecipanti saranno inclusi indipendentemente dalla quantità di farmaco in studio che è stata assunta. Le misurazioni dell'esito dello studio, ad es. Il punteggio OMAS, la scala della mucosite dell'OMS e la scala del dolore analogico visivo verranno eseguiti il ​​giorno 1,7,10,14,21 ± 1 di ciascun ciclo di chemioterapia. I seguenti dati verranno registrati in tutti i cicli: durata della neutropenia, necessità e durata del ricovero, uso e dosaggio di analgesia oppioide, necessità di nutrizione potenziale totale, infezione positiva per emocoltura e altre complicanze correlate alla mucosite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età superiore ai 5 anni, adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro e trattati presso l'unità di ematologia/oncologia pediatrica, Hadassah Medical Center,
  2. È pianificato un disegno di studio crossover in cui ogni paziente funge da proprio controllo, quindi tutti i bambini inclusi dovrebbero essere programmati per ricevere almeno due maledizioni identiche di chemioterapia contenente doxorubicina in cui la dose di doxorubicina è di almeno 60 mg/m2 per ciclo ,
  3. Consenso informato del paziente/genitore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con terapia antipiastrinica o anticoagulante,
  2. Pazienti con ostruzione delle vie biliari,
  3. Pazienti con malattia orale preesistente, come infezione orale attiva, trauma alla mucosa orale o ulcerazione orale prima della chemioterapia,
  4. Pazienti che ricevono radiazioni della testa e del collo,
  5. Incapace dello sviluppo di rispettare il collutorio alla curcumina come giudicato dal genitore o dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: misurazioni regolari
Collutorio con clorexidina
Altro: Collutorio
Collutorio con clorexidina, tre volte al giorno
Sperimentale: Curummol
collutorio con curcumolo e collutorio con clorexidina
Integratore alimentare: Curcumolo
5 ml in 50 ml di acqua, collutorio per 30 secondi, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se nei bambini sottoposti a chemioterapia contenente doxorubicina, l'integrazione di curcumina, rispetto al placebo, riduce una misurazione obiettiva della mucosite orale?
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se nei bambini sottoposti a chemioterapia contenente doxorubicina, l'integrazione di curcumina, rispetto al placebo, riduce il dolore correlato alla mucosite, l'uso di oppioidi e la nutrizione parenterale.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Curcumin-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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