Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakovigilance a hodnocení praxe předepisování tygacilu v obvyklém prostředí zdravotní péče

20. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tygacilu při léčbě pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi nebo komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

Posoudit účinnost a bezpečnost Tygacilu v obvyklém německém nemocničním prostředí. Hlavní cíle jsou: posouzení účinnosti Tygacilu za obvyklých podmínek péče (míra vyléčení); k posouzení hlavních vedlejších účinků pozorovaných v každodenní lékařské praxi (Bezpečnost Tygacilu); ke stanovení, zda je pacientům optimálně podáván Tygacil (podle označení) a podíl pacientů, kteří dostávají monoterapii oproti kombinované léčbě; sledovat potenciální vývoj rezistence proti Tygacilu v Německu; určit, která antibiotika jsou vybrána pro kombinovanou terapii s Tygacilem; určit, na kterou antibiotickou látku nereagující na Tygacil přecházejí; zhodnotit dobu trvání intravenózní léčby přípravkem Tygacil a určit, zda a kteří pacienti po léčbě přípravkem Tygacil dostávají perorální antibiotikum; shromažďovat informace o profilu, komorbiditách a charakteristikách pacientů léčených přípravkem Tygacil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neintervenční studie: subjekty, které mají být vybrány podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (tj. ve věku alespoň 18 let) s ověřenou diagnózou komplikované intraabdominální infekce (cIAI) nebo komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI), u kterých již bylo rozhodnuto pro léčbu přípravkem Tygacil.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skutečná nebo plánovaná léčba tigecyklinem.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na antibiotika nebo tigecyklin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
Lék: tigecyklin
Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky na označování tigecyklinu v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.
Ostatní jména:
  • Tygacil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým a mikrobiologickým vyléčením: Všichni účastníci
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Léčba = úplné vymizení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s klinickým a mikrobiologickým vyléčením: Nozokomiální infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Léčba = úplné vymizení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s klinickým a mikrobiologickým vyléčením: Komunitní infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)
Léčba = úplné vymizení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s kompozitní léčbou: Všichni účastníci
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Composite Cure = úplné vymizení nebo zlepšení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s kompozitní léčbou: Nozokomiální infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Composite Cure = úplné vymizení nebo zlepšení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s kompozitní léčbou: Komunitní infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)
Composite Cure = úplné vymizení nebo zlepšení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s pravděpodobným selháním při sledování
Časové okno: Následná kontrola (až do 47. dne)
Účastníci s antibiogramovým sledováním kvůli selhání léčby, kteří měli detekovatelné patogeny. Selhání léčby = žádné významné zlepšení symptomů infekce při léčbě Tygacilem.
Následná kontrola (až do 47. dne)
Procento účastníků s rezistentními patogeny identifikovanými při sledování kvůli selhání léčby
Časové okno: Následná kontrola (až do 47. dne)
Procento účastníků s rezistentními patogeny pro každý patogen identifikovaný při druhém (následném) mikrobiálním vyšetření. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby. Selhání léčby = žádné významné zlepšení symptomů infekce při léčbě Tygacilem.
Následná kontrola (až do 47. dne)
Antibiotická činidla vybraná pro kombinovanou léčbu s tigecyklinem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Procento účastníků, kteří dostali každé antibiotikum podávané jako kombinovaná terapie s tigecyklinem.
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Změna antibiotické léčby z Tygacilu na alternativní antibiotika
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Důvody pro změnu antibiotické léčby z Tygacilu na jiné antibiotikum.
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Důvody pro použití Tygacilu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Celková úmrtnost: Všichni účastníci
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Úmrtí z jakýchkoli důvodů, ke kterým došlo během období pozorování studie.
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení