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Eine Bewertung und Bewertung der Pharmakovigilanz der Verschreibungspraxis für Tygacil in der üblichen Gesundheitsversorgung

20. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tygacil im üblichen deutschen Krankenhausumfeld. Die Hauptziele sind: Beurteilung der Wirksamkeit von Tygacil unter üblichen Pflegebedingungen (Heilungsrate); um die wichtigsten Nebenwirkungen zu bewerten, die in der täglichen medizinischen Praxis beobachtet werden (Sicherheit von Tygacil); um zu bestimmen, ob Patienten mit Tygacil optimal dosiert sind (gemäß Etikett) und um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine Monotherapie gegenüber einer Kombinationstherapie erhalten; die mögliche Resistenzentwicklung gegen Tygacil in Deutschland zu beobachten; um zu bestimmen, welche Antibiotika für eine Kombinationstherapie mit Tygacil ausgewählt werden; um festzustellen, auf welche antibiotische Substanz Personen, die auf Tygacil nicht ansprechen, umgestellt werden; um die Dauer der intravenösen Therapie mit Tygacil zu beurteilen und festzustellen, ob und welche Patienten nach der Therapie mit Tygacil ein orales Antibiotikum erhalten; um Informationen über Profile, Komorbiditäten und Merkmale von mit Tygacil behandelten Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie: Auswahl der Probanden gemäß der üblichen klinischen Praxis ihres Arztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (d. h. mindestens 18 Jahre alt) mit einer verifizierten Diagnose einer komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI) oder einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI), bei denen die Entscheidung für eine Behandlung mit Tygacil bereits getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tatsächliche oder geplante Therapie mit Tigecyclin.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Antibiotika oder Tigecyclin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EIN
Arzneimittel: Tigecyclin
Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Tigecyclin in Deutschland behandelt. Dosierung und Dauer der Therapie sind vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Heilung: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Heilung = vollständige Auflösung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Heilung: Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Heilung = vollständige Auflösung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Heilung: Ambulant erworbene Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)
Heilung = vollständige Auflösung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Composite Cure: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Composite Cure = vollständige Auflösung oder Verbesserung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kompositheilung: Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Composite Cure = vollständige Auflösung oder Verbesserung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kompositheilung: Ambulant erworbene Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)
Composite Cure = vollständige Auflösung oder Verbesserung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit wahrscheinlichem Versagen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (bis Tag 47)
Teilnehmer mit Antibiogramm-Nachsorge aufgrund von Behandlungsversagen, die nachweisbare Krankheitserreger hatten. Therapieversagen = keine signifikante Besserung der Infektionssymptome unter Tygacil-Therapie.
Nachsorge (bis Tag 47)
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Pathogenen, die bei der Nachuntersuchung aufgrund eines Behandlungsversagens identifiziert wurden
Zeitfenster: Nachsorge (bis Tag 47)
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Erregern für jeden Erreger, der bei der zweiten (Folge-) mikrobiellen Untersuchung identifiziert wurde. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert. Therapieversagen = keine signifikante Besserung der Infektionssymptome unter Tygacil-Therapie.
Nachsorge (bis Tag 47)
Ausgewählte Antibiotika für die Kombinationstherapie mit Tigecyclin
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Prozentsatz der Teilnehmer, denen jedes Antibiotikum als Kombinationstherapie mit Tigecyclin verabreicht wurde.
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Umstellung der Antibiotikabehandlung von Tygacil auf ein alternatives Antibiotikum
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Gründe für den Wechsel der Antibiotikabehandlung von Tygacil zu einem anderen Antibiotikum.
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Gründe für die Verwendung von Tygacil
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Gesamtsterblichkeit: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Todesfälle aus beliebigen Gründen, die während des Beobachtungszeitraums der Studie aufgetreten sind.
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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