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Una valutazione di farmacovigilanza e una valutazione della pratica di prescrizione di Tygacil nel normale contesto sanitario

20 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tygacil nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate o infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tygacil nel consueto ambiente ospedaliero tedesco. Gli obiettivi principali sono: valutare l'efficacia di Tygacil nelle normali condizioni di cura (tasso di guarigione); valutare i principali effetti collaterali osservati nella pratica medica quotidiana (Sicurezza di Tygacil); determinare se i pazienti ricevono un dosaggio ottimale di Tygacil (secondo l'etichetta) e la percentuale di pazienti che ricevono una monoterapia rispetto alla terapia di combinazione; osservare il potenziale sviluppo della resistenza contro Tygacil in Germania; determinare quali agenti antibiotici sono scelti per una terapia di combinazione con Tygacil; determinare a quale sostanza antibiotica vengono trasferiti i non responsivi a Tygacil; valutare la durata della terapia endovenosa con Tygacil e determinare se e quali pazienti ricevono una sostanza antibiotica per via orale dopo la terapia con Tygacil; raccogliere informazioni su profilo, comorbidità e caratteristiche dei pazienti trattati con Tygacil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico: soggetti da selezionare in base alla consueta pratica clinica del proprio medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (cioè di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi accertata di infezione intra-addominale complicata (cIAI) o infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI), per i quali era già stata presa la decisione per il trattamento con Tygacil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia effettiva o pianificata con tigeciclina.
  • Almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli antibiotici o alla tigeciclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
Droga: tigeciclina
I pazienti saranno trattati in conformità con i requisiti dell'etichettatura della tigeciclina in Germania. Il dosaggio e la durata della terapia devono essere determinati dal medico per soddisfare le esigenze individuali di trattamento dei pazienti.
Altri nomi:
  • Tigacile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cura clinica e microbiologica: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Cura = risoluzione completa dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico. Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Percentuale di partecipanti con cura clinica e microbiologica: infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Cura = risoluzione completa dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico. Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Percentuale di partecipanti con cura clinica e microbiologica: infezioni acquisite in comunità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
Cura = risoluzione completa dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico. Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
Percentuale di partecipanti con cura composita: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Composite Cure = completa risoluzione o miglioramento dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Percentuale di partecipanti con cura composita: infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Composite Cure = completa risoluzione o miglioramento dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
Percentuale di partecipanti con cura composita: infezioni acquisite in comunità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
Composite Cure = completa risoluzione o miglioramento dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con probabile fallimento al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (fino al giorno 47)
- Partecipanti con follow-up dell'antibiogramma a causa del fallimento del trattamento che presentavano agenti patogeni rilevabili. Fallimento del trattamento = nessun miglioramento significativo dei sintomi dell'infezione durante la terapia con Tygacil.
Follow-up (fino al giorno 47)
Percentuale di partecipanti con agenti patogeni resistenti identificati al follow-up a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up (fino al giorno 47)
Percentuale di partecipanti con patogeni resistenti per ciascun patogeno identificato al secondo esame microbico (follow-up). Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento. Fallimento del trattamento = nessun miglioramento significativo dei sintomi dell'infezione durante la terapia con Tygacil.
Follow-up (fino al giorno 47)
Agenti antibiotici scelti per la terapia di combinazione con tigeciclina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ciascun antibiotico somministrato come terapia di combinazione con tigeciclina.
Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Modifica del trattamento antibiotico da Tygacil ad antibiotico alternativo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Motivi per il cambiamento del trattamento antibiotico da Tygacil a un altro antibiotico.
Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Ragioni per l'utilizzo di Tygacil
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Mortalità complessiva: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
Decessi per qualsiasi motivo verificatisi durante il periodo di osservazione dello studio.
Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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