Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelovervågningsevaluering og -vurdering af ordinationspraksis for Tygacil i sædvanlige sundhedsmiljøer

20. juli 2011 opdateret af: Pfizer

En ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tygacil i behandlingen af ​​patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tygacil i det sædvanlige tyske hospitalsmiljø. Hovedmålene er: at vurdere effektiviteten af ​​Tygacil under sædvanlige plejeforhold (helbredelseshastighed); at vurdere de vigtigste bivirkninger observeret i daglig medicinsk praksis (Safety of Tygacil); at bestemme, om patienter er optimalt doseret med Tygacil (ifølge etiketten) og andelen af ​​patienter, der modtager monoterapi versus kombinationsbehandling; at observere den potentielle resistensudvikling mod Tygacil i Tyskland; at bestemme hvilke antibiotika, der vælges til en kombinationsbehandling med Tygacil; at bestemme, hvilket antibiotisk stof, der ikke reagerer på Tygacil, skiftes til; at vurdere varigheden af ​​den intravenøse behandling med Tygacil og at bestemme, om og hvilke patienter der får et oralt antibiotisk stof efter behandlingen med Tygacil; at indsamle oplysninger om profil, komorbiditeter og karakteristika hos patienter behandlet med Tygacil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (dvs. mindst 18 år) med en verificeret diagnose af kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) eller kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI), for hvem beslutningen om Tygacil-behandling allerede var truffet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faktisk eller planlagt behandling med tigecyclin.
  • Mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for antibiotika eller tigecyclin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EN
Medicin: tigecyklin
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af ​​tigecyclin i Tyskland. Doseringen og varigheden af ​​behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk og mikrobiologisk helbredelse: Alle deltagere
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Helbredelse = fuldstændig opløsning af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med klinisk og mikrobiologisk helbredelse: Nosokomielle infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Helbredelse = fuldstændig opløsning af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med klinisk og mikrobiologisk helbredelse: Fællesskabserhvervede infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)
Helbredelse = fuldstændig opløsning af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med sammensat kur: Alle deltagere
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Composite Cure = fuldstændig opløsning eller forbedring af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med sammensat kur: Nosokomielle infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Composite Cure = fuldstændig opløsning eller forbedring af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med sammensat kur: Fællesskabserhvervede infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)
Composite Cure = fuldstændig opløsning eller forbedring af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med sandsynlig fejl ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (op til dag 47)
Deltagere med antibiogramopfølgning på grund af behandlingssvigt, som havde påviselige patogener. Behandlingssvigt = ingen signifikant forbedring af infektionssymptomer under Tygacil-behandling.
Opfølgning (op til dag 47)
Procentdel af deltagere med resistente patogener identificeret ved opfølgning på grund af behandlingssvigt
Tidsramme: Opfølgning (op til dag 47)
Procentdel af deltagere med resistente patogener for hvert patogen identificeret ved anden (opfølgende) mikrobiel undersøgelse. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt. Behandlingssvigt = ingen signifikant forbedring af infektionssymptomer under Tygacil-behandling.
Opfølgning (op til dag 47)
Antibiotiske midler valgt til kombinationsterapi med Tigecyclin
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Procentdel af deltagere, der fik hvert antibiotikum administreret som kombinationsbehandling med tigecyclin.
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Ændring af antibiotikabehandling fra Tygacil til alternativt antibiotikum
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Årsager til ændring af antibiotikabehandling fra Tygacil til et andet antibiotikum.
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Årsager til brug af Tygacil
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Samlet dødelighed: Alle deltagere
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Dødsfald af enhver årsag, der opstår i undersøgelsesobservationsperioden.
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger